- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00211471
Tratamiento de la rubeosis iridis con suspensión estéril de acetato de anecortave de etiqueta abierta (15 mg).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes recibirán una inyección de 15 mg de acetato de Anecortave detrás del ojo a tratar ("ojo de estudio"). Serán evaluados cada seis meses para determinar si su condición es estable o peor. Después de la inyección del medicamento del estudio, no se requerirá que los pacientes acudan a ver al médico del estudio. El investigador o el personal del estudio llamará a los pacientes al día siguiente de la inyección para asegurarse de que no hubo efectos adversos a la inyección. Luego, los pacientes vendrán para una visita de seguimiento de la Semana 4 y el Mes 3. En la visita de seguimiento del mes 3, si los pacientes no muestran estabilidad o mejoría, se les puede ofrecer láser térmico o terapia fotodinámica. Permanecerán en el estudio y seguirán siendo elegibles para una inyección repetida de acetato de anecortave en la visita del mes 6.
Luego, los pacientes serán vistos en el mes 6 para una visita de evaluación de retratamiento. Si su condición es estable, se les ofrecerá la reinyección con el mismo medicamento del estudio que recibieron anteriormente. Si los pacientes no muestran estabilidad o mejoría en la visita del mes 6, se les puede ofrecer láser térmico o terapia fotodinámica junto con la inyección de acetato de anecortave.
Si se vuelve a inyectar al paciente en la visita de los 6 meses, el programa de visitas de seguimiento se repetirá como antes durante los próximos 18 meses. Si el paciente opta por no volver a inyectarse, se le dará de baja del estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de rubeosis iridis en pacientes con isquemia retiniana.
- Los pacientes deben tener 18 años de edad o más para recibir tratamiento.
- Agudeza visual de 20/30 a 20/320 Study Eye en el gráfico de agudeza visual ETDRS.
- Agudeza visual de 20/800 o mejor Fellow Eye en la tabla de agudeza visual ETDRS.
Criterio de exclusión:
- Paciente con agudeza visual significativamente comprometida en el ojo del estudio debido a condiciones oculares concomitantes.
- Pacientes que se hayan sometido a cirugía intraocular en los últimos 2 meses.
- Paciente que participa en cualquier otro estudio de fármacos en investigación.
- Uso de un fármaco o tratamiento en investigación relacionado o no relacionado con su afección dentro de los 30 días anteriores a la recepción del medicamento del estudio.
- Incapacidad para obtener fotografías para documentar la CNV (incluida la dificultad con el acceso venoso).
- Paciente con enfermedad hepática significativa o uremia.
- Paciente con reacción adversa conocida a la fluoresceína y al verde de indocianina o al yodo.
- El paciente tiene antecedentes de cualquier afección médica que impediría las visitas programadas o la finalización del estudio.
- Al paciente se le ha insertado un cerclaje escleral en el ojo del estudio.
- El paciente ha recibido tratamiento de radiación.
- La paciente está embarazada o amamantando.
- El paciente está en terapia anticoagulante intravenosa o subcutánea, o está en terapia anticoagulante oral (con la excepción de la aspirina y la terapia antiplaquetaria) y no puede tomar una interrupción de 5 días en la terapia antes de cada administración de depósito o simulada.
- El paciente tiene evidencia de adelgazamiento escleral observado en el momento del examen ocular externo o en el momento de la administración de depósito o simulada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tyo investiga el uso de acetato de anecortave en la rubeosis iridis
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio medio en VA (ETDRS) desde el inicio hasta los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Atributos de la enfermedad
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades de la retina
- Embolia y Trombosis
- Trombosis venosa
- Trombosis
- Inflamación
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Retinopatía diabética
- Oclusión de la vena retinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Anecortave
Otros números de identificación del estudio
- rubeosis iridis
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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