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Tratamiento de la rubeosis iridis con suspensión estéril de acetato de anecortave de etiqueta abierta (15 mg).

4 de mayo de 2007 actualizado por: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
Proporcionar el uso de la Suspensión Estéril de Acetato de Anecortave de 15 mg para una serie de cinco pacientes con rubeosis iridis. La rubeosis iridis se refiere a la neovascularización del iris. Es causada por una serie de afecciones que incluyen, entre otras, retinopatía diabética grave, oclusión de la vena central de la retina, inflamación crónica e infección. El acetato de anecortave es un fármaco experimental angiostático que se está probando para prevenir el crecimiento de vasos sanguíneos debajo de la retina en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad (AMD). Por lo tanto, es lógico aplicar el uso de Anecortave en pacientes con rubeosis iridis para reducir el estímulo de neovascularización y provocar la regresión de los vasos anormales del iris.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes recibirán una inyección de 15 mg de acetato de Anecortave detrás del ojo a tratar ("ojo de estudio"). Serán evaluados cada seis meses para determinar si su condición es estable o peor. Después de la inyección del medicamento del estudio, no se requerirá que los pacientes acudan a ver al médico del estudio. El investigador o el personal del estudio llamará a los pacientes al día siguiente de la inyección para asegurarse de que no hubo efectos adversos a la inyección. Luego, los pacientes vendrán para una visita de seguimiento de la Semana 4 y el Mes 3. En la visita de seguimiento del mes 3, si los pacientes no muestran estabilidad o mejoría, se les puede ofrecer láser térmico o terapia fotodinámica. Permanecerán en el estudio y seguirán siendo elegibles para una inyección repetida de acetato de anecortave en la visita del mes 6.

Luego, los pacientes serán vistos en el mes 6 para una visita de evaluación de retratamiento. Si su condición es estable, se les ofrecerá la reinyección con el mismo medicamento del estudio que recibieron anteriormente. Si los pacientes no muestran estabilidad o mejoría en la visita del mes 6, se les puede ofrecer láser térmico o terapia fotodinámica junto con la inyección de acetato de anecortave.

Si se vuelve a inyectar al paciente en la visita de los 6 meses, el programa de visitas de seguimiento se repetirá como antes durante los próximos 18 meses. Si el paciente opta por no volver a inyectarse, se le dará de baja del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico clínico de rubeosis iridis en pacientes con isquemia retiniana.
  2. Los pacientes deben tener 18 años de edad o más para recibir tratamiento.
  3. Agudeza visual de 20/30 a 20/320 Study Eye en el gráfico de agudeza visual ETDRS.
  4. Agudeza visual de 20/800 o mejor Fellow Eye en la tabla de agudeza visual ETDRS.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente con agudeza visual significativamente comprometida en el ojo del estudio debido a condiciones oculares concomitantes.
  2. Pacientes que se hayan sometido a cirugía intraocular en los últimos 2 meses.
  3. Paciente que participa en cualquier otro estudio de fármacos en investigación.
  4. Uso de un fármaco o tratamiento en investigación relacionado o no relacionado con su afección dentro de los 30 días anteriores a la recepción del medicamento del estudio.
  5. Incapacidad para obtener fotografías para documentar la CNV (incluida la dificultad con el acceso venoso).
  6. Paciente con enfermedad hepática significativa o uremia.
  7. Paciente con reacción adversa conocida a la fluoresceína y al verde de indocianina o al yodo.
  8. El paciente tiene antecedentes de cualquier afección médica que impediría las visitas programadas o la finalización del estudio.
  9. Al paciente se le ha insertado un cerclaje escleral en el ojo del estudio.
  10. El paciente ha recibido tratamiento de radiación.
  11. La paciente está embarazada o amamantando.
  12. El paciente está en terapia anticoagulante intravenosa o subcutánea, o está en terapia anticoagulante oral (con la excepción de la aspirina y la terapia antiplaquetaria) y no puede tomar una interrupción de 5 días en la terapia antes de cada administración de depósito o simulada.
  13. El paciente tiene evidencia de adelgazamiento escleral observado en el momento del examen ocular externo o en el momento de la administración de depósito o simulada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tyo investiga el uso de acetato de anecortave en la rubeosis iridis
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio medio en VA (ETDRS) desde el inicio hasta los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2002

Finalización primaria

6 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de mayo de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2007

Última verificación

1 de mayo de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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