日本における過活動膀胱患者を対象としたONO-8025（KRP-197）の対照研究
2012年10月11日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd
この研究の目的は、過活動膀胱患者における ONO-8025 (KRP-197) の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
400
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上の過活動膀胱患者
- 1週間あたりの尿失禁の総回数が5回以上である
- 1日の平均排尿回数が8回以上
- 1日当たりの尿意切迫症状の平均回数が1回以上である
- 研究計画書に指定されているその他の包含基準
除外基準:
- 真性腹圧性尿失禁の患者
- 膀胱腫瘍、膀胱結石、尿路感染症などの合併症を患っている患者
- -研究前6か月以内に泌尿器および/または生殖器の外科手術を受けた患者
- 抗コリン薬が禁忌となる合併症を患っている患者
- 研究計画書に指定されているその他の除外基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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1週間あたりの尿失禁エピソードの総数
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二次結果の測定
結果測定 |
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1日あたりの排尿回数、1日あたりの尿意切迫発作の回数、1回の排尿量およびQOL
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Project Leader, Development Planning、Ono Pharmaceutical Co. Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年10月1日
一次修了 (実際)
2002年11月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月11日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。