Kontrolleret undersøgelse af ONO-8025 (KRP-197) hos patienter med overaktiv blære i Japan
11. oktober 2012 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ONO-8025 (KRP-197) hos patienter med overaktiv blære.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
400
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er 20 år eller derover med overaktiv blære
- Det samlede antal urininkontinensepisoder pr. uge er 5 eller derover
- Gennemsnitligt antal vandladninger pr. dag er 8 eller derover
- Gennemsnitligt antal episoder med hastende urinering om dagen er 1 eller derover
- Andre inklusionskriterier som specificeret i undersøgelsesprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ægte stressinkontinens
- Patienter, der lider af komplikationer såsom blæretumor, blæresten og urinvejsinfektion
- Patienter, der har gennemgået kirurgisk operation af urin- og/eller kønsorganer inden for 6 måneder før undersøgelsen
- Patienter, der lider af komplikationer, for hvilke antikolinergika er kontraindiceret
- Andre eksklusionskriterier som specificeret i undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Samlet antal urininkontinensepisoder pr. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Antal vandladninger pr. dag, antal akutte episoder med urin pr. dag, tømt volumen pr. vandladning og QOL
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Project Leader, Development Planning, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2002
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2005
Først opslået (Skøn)
21. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. oktober 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2012
Sidst verificeret
1. oktober 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ONO-8025-06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ONO-8025 (KRP-197)
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAfsluttet
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdKyorin Pharmaceutical Co.,LtdAfsluttetOveraktiv blæreJapan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater