Kontrollert studie av ONO-8025 (KRP-197) hos pasienter med overaktiv blære i Japan
11. oktober 2012 oppdatert av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Formålet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til ONO-8025 (KRP-197) hos pasienter med overaktiv blære.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering
400
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er 20 år eller eldre med overaktiv blære
- Totalt antall urininkontinensepisoder per uke er 5 eller mer
- Gjennomsnittlig antall vannlatinger per dag er 8 eller mer
- Gjennomsnittlig antall episoder med urintrang per dag er 1 eller mer
- Andre inklusjonskriterier som spesifisert i studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ekte stressinkontinens
- Pasienter som lider av komplikasjoner som blæresvulst, blærestein og urinveisinfeksjon
- Pasienter som har gjennomgått kirurgiske operasjoner av urin- og/eller kjønnsorganer innen 6 måneder før studien
- Pasienter som lider av komplikasjoner som antikolinergika er kontraindisert for
- Andre eksklusjonskriterier som spesifisert i studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Totalt antall urininkontinensepisoder per uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Antall vannlating per dag, antall akutte episoder med urin per dag, tømt volum per vannlating og QOL
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Project Leader, Development Planning, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2002
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
21. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONO-8025-06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .