Kontrolowane badanie ONO-8025 (KRP-197) u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym w Japonii
11 października 2012 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ONO-8025 (KRP-197) u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
400
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 20 lat i starsi z pęcherzem nadreaktywnym
- Łączna liczba epizodów nietrzymania moczu na tydzień wynosi 5 lub więcej
- Średnia liczba mikcji dziennie wynosi 8 lub więcej
- Średnia liczba epizodów parcia na mocz dziennie wynosi 1 lub więcej
- Inne kryteria włączenia określone w protokole badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z autentycznym wysiłkowym nietrzymaniem moczu
- Pacjenci cierpiący na powikłania, takie jak guz pęcherza moczowego, kamica pęcherza moczowego i infekcja dróg moczowych
- Pacjenci, którzy przeszli operację chirurgiczną narządów moczowych i/lub narządów płciowych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
- Pacjenci z powikłaniami, w przypadku których przeciwwskazane są leki przeciwcholinergiczne
- Inne kryteria wykluczenia określone w protokole badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Łączna liczba epizodów nietrzymania moczu w tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Liczba mikcji na dzień, liczba epizodów parcia na mocz na dzień, objętość wydalana na mikcję i QOL
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Project Leader, Development Planning, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2002
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONO-8025-06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ONO-8025 (KRP-197)
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdZakończonyNadreaktywny pęcherz
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdKyorin Pharmaceutical Co.,LtdZakończonyNadreaktywny pęcherzJaponia
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterZakończonyNowotwór złośliwyStany Zjednoczone