Gecontroleerde studie van ONO-8025 (KRP-197) bij patiënten met een overactieve blaas in Japan
11 oktober 2012 bijgewerkt door: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van ONO-8025 (KRP-197) bij patiënten met een overactieve blaas.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
400
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 20 jaar of ouder met een overactieve blaas
- Het totale aantal episodes van urine-incontinentie per week is 5 of meer
- Het gemiddelde aantal urinelozingen per dag is 8 of meer
- Het gemiddelde aantal episoden van urinaire urgentie per dag is 1 of meer
- Andere inclusiecriteria zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met echte stress-incontinentie
- Patiënten met complicaties zoals blaastumor, blaassteen en urineweginfectie
- Patiënten die binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek een operatie aan de urinewegen en/of geslachtsorganen hebben ondergaan
- Patiënten die lijden aan complicaties waarvoor anticholinergica gecontra-indiceerd zijn
- Andere uitsluitingscriteria zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Totaal aantal afleveringen van urine-incontinentie per week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Aantal urinelozingen per dag, aantal urinaire urgentie-episodes per dag, geplastificeerd volume per mictie en QOL
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Project Leader, Development Planning, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2002
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
21 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONO-8025-06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ONO-8025 (KRP-197)
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdVoltooid
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdKyorin Pharmaceutical Co.,LtdVoltooid
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVoltooidKwaadaardig neoplasmaVerenigde Staten