Контролируемое исследование ONO-8025 (KRP-197) у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем в Японии
11 октября 2012 г. обновлено: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности ONO-8025 (KRP-197) у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
400
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 20 лет и старше с гиперактивным мочевым пузырем
- Общее количество эпизодов недержания мочи в неделю составляет 5 и более.
- Среднее количество мочеиспусканий в день 8 и более
- Среднее количество эпизодов императивных позывов к мочеиспусканию в сутки составляет 1 или более.
- Другие критерии включения, указанные в протоколе исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с истинным недержанием мочи при напряжении
- Пациенты, страдающие такими осложнениями, как опухоль мочевого пузыря, камни в мочевом пузыре и инфекции мочевыводящих путей.
- Пациенты, перенесшие хирургические операции на мочевыводящих и/или половых органах в течение 6 мес до начала исследования.
- Пациенты с осложнениями, при которых антихолинергические средства противопоказаны.
- Другие критерии исключения, указанные в протоколе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Общее количество эпизодов недержания мочи в неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Количество мочеиспусканий в день, количество эпизодов неотложных позывов к мочеиспусканию в день, объем мочеиспускания за одно мочеиспускание и КЖ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Project Leader, Development Planning, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2002 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONO-8025-06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .