Estudo controlado de ONO-8025 (KRP-197) em pacientes com bexiga hiperativa no Japão
11 de outubro de 2012 atualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de ONO-8025 (KRP-197) em pacientes com bexiga hiperativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
400
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 20 anos ou mais com bexiga hiperativa
- O número total de episódios de incontinência urinária por semana é de 5 ou mais
- O número médio de micções por dia é de 8 ou mais
- O número médio de episódios de urgência urinária por dia é de 1 ou mais
- Outros critérios de inclusão, conforme especificado no protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com incontinência de esforço genuína
- Pacientes que sofrem de complicações como tumor na bexiga, pedra na bexiga e infecção do trato urinário
- Pacientes que foram submetidos a operação cirúrgica de órgãos urinários e/ou genitais nos 6 meses anteriores ao estudo
- Pacientes que sofrem de complicações para as quais os anticolinérgicos são contra-indicados
- Outros critérios de exclusão, conforme especificado no protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Número total de episódios de incontinência urinária por semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Número de micções por dia, número de episódios de urgência urinária por dia, volume eliminado por micção e QV
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Project Leader, Development Planning, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONO-8025-06
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