Estudio controlado de ONO-8025 (KRP-197) en pacientes con vejiga hiperactiva en Japón
11 de octubre de 2012 actualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de ONO-8025 (KRP-197) en pacientes con vejiga hiperactiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
400
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 20 años o más con vejiga hiperactiva
- El número total de episodios de incontinencia urinaria por semana es de 5 o más
- El número medio de micciones por día es de 8 o más
- El número medio de episodios de urgencia urinaria por día es de 1 o más
- Otros criterios de inclusión según lo especificado en el protocolo del estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con incontinencia de esfuerzo genuina
- Pacientes que sufren complicaciones como tumor de vejiga, cálculos en la vejiga e infección del tracto urinario
- Pacientes que se hayan sometido a una operación quirúrgica de órganos urinarios y/o genitales en los 6 meses anteriores al estudio
- Pacientes que sufren complicaciones para las que están contraindicados los anticolinérgicos
- Otros criterios de exclusión según lo especificado en el protocolo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Número total de episodios de incontinencia urinaria por semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Número de micciones por día, número de episodios de urgencia urinaria por día, volumen evacuado por micción y calidad de vida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Project Leader, Development Planning, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONO-8025-06
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .