Kontrollerad studie av ONO-8025 (KRP-197) hos patienter med överaktiv blåsa i Japan
11 oktober 2012 uppdaterad av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ONO-8025 (KRP-197) hos patienter med överaktiv blåsa.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
400
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 20 år eller äldre med överaktiv blåsa
- Det totala antalet urininkontinensepisoder per vecka är 5 eller fler
- Genomsnittligt antal miktioner per dag är 8 eller mer
- Genomsnittligt antal episoder med brådskande urinering per dag är 1 eller mer
- Andra inklusionskriterier som specificeras i studieprotokollet
Exklusions kriterier:
- Patienter med genuin ansträngningsinkontinens
- Patienter som lider av komplikationer som blåstumör, urinblåssten och urinvägsinfektion
- Patienter som har genomgått kirurgisk operation av urinvägar och/eller könsorgan inom 6 månader före studien
- Patienter som lider av komplikationer för vilka antikolinergika är kontraindicerade
- Andra uteslutningskriterier som specificeras i studieprotokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Totalt antal urininkontinensepisoder per vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Antal miktioner per dag, antal urinbrådskande episoder per dag, volym tömda per miction och QOL
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Project Leader, Development Planning, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2001
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2002
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2005
Första postat (Uppskatta)
21 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ONO-8025-06
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ONO-8025 (KRP-197)
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAvslutad
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdKyorin Pharmaceutical Co.,LtdAvslutadÖveraktiv blåsaJapan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAvslutadMalign neoplasmFörenta staterna