Kontrollierte Studie von ONO-8025 (KRP-197) bei Patienten mit überaktiver Blase in Japan
11. Oktober 2012 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von ONO-8025 (KRP-197) bei Patienten mit überaktiver Blase zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
400
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 20 Jahren mit überaktiver Blase
- Die Gesamtzahl der Harninkontinenz-Episoden pro Woche beträgt 5 oder mehr
- Die durchschnittliche Anzahl der Miktion pro Tag beträgt 8 oder mehr
- Die durchschnittliche Anzahl der Harndrang-Episoden pro Tag beträgt 1 oder mehr
- Weitere Einschlusskriterien wie im Studienprotokoll angegeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit echter Belastungsinkontinenz
- Patienten, die an Komplikationen wie Blasentumor, Blasenstein und Harnwegsinfektion leiden
- Patienten, die sich innerhalb von 6 Monaten vor der Studie einer Operation an Harn- und/oder Genitalorganen unterzogen haben
- Patienten mit Komplikationen, bei denen Anticholinergika kontraindiziert sind
- Weitere Ausschlusskriterien wie im Studienprotokoll angegeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Gesamtzahl der Harninkontinenz-Episoden pro Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Anzahl der Miktion pro Tag, Anzahl der Harndrang-Episoden pro Tag, entleertes Volumen pro Miktion und Lebensqualität
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Project Leader, Development Planning, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2002
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Oktober 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2012
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ONO-8025-06
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