Étude contrôlée de ONO-8025 (KRP-197) chez des patients atteints de vessie hyperactive au Japon
11 octobre 2012 mis à jour par: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ONO-8025 (KRP-197) chez les patients souffrant d'hyperactivité vésicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
400
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 20 ans ou plus souffrant d'hyperactivité vésicale
- Le nombre total d'épisodes d'incontinence urinaire par semaine est de 5 ou plus
- Le nombre moyen de mictions par jour est de 8 ou plus
- Le nombre moyen d'épisodes d'urgence urinaire par jour est de 1 ou plus
- Autres critères d'inclusion tels que spécifiés dans le protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Patients avec une véritable incontinence d'effort
- Patients souffrant de complications telles que tumeur de la vessie, calcul de la vessie et infection des voies urinaires
- Patients ayant subi une opération chirurgicale des organes urinaires et / ou génitaux dans les 6 mois précédant l'étude
- Patients souffrant de complications pour lesquelles les anticholinergiques sont contre-indiqués
- Autres critères d'exclusion tels que spécifiés dans le protocole d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Nombre total d'épisodes d'incontinence urinaire par semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
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Nombre de mictions par jour, nombre d'épisodes d'urgence urinaire par jour, volume évacué par miction et qualité de vie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Project Leader, Development Planning, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2002
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2005
Première publication (Estimation)
21 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONO-8025-06
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .