食道癌または胃癌患者におけるシスプラチンおよびイリノテカン化学療法とそれに続くZD 1839 (イレッサ)

包含基準:

• 食道癌（扁平上皮癌または腺癌）または胃腺癌の組織学的確認。
• 外科的に切除できない疾患および/または転移性疾患。
• 過去に化学療法を受けていない。
• 平均余命は12週間以上。
• 患者は経口薬を服用し、保持する能力を持っていなければなりません。
• 患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2 (カルノフスキー パフォーマンス ステータス [KPS] ≥50%) でなければなりません。
• 患者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）基準によって測定可能な疾患を有しており、登録前の28日以内にコンピュータ断層撮影スキャンを実施する必要があります。

• 登録前の 7 日以内に、以下のパラメータ内で評価された臓器系機能:

  • 絶対好中球数 ≥1500/mL;
  • 血小板数 ≥100,000/mL;
  • ヘモグロビンレベル ≥10.0 gm/dL;
  • 血清クレアチニン ≤ 1.5 x IULN (施設の正常上限)。または クレアチニンクリアランスの測定値が 60 mL/分以上。
  • AST (SGOT) または ALT (SGPT) ≤ 2.5 x IULN (肝臓が腫瘍に侵されている場合を除き、その場合は ≤ 5.0 x IULN でなければなりません)。
  • 総ビリルビン≤1.5 x IULN。
• 潜在的および未知の催奇形性リスクの対象者と、避妊を実施する意欲についての理解。 被験者（父親または母親）が治験薬を投与されている間に妊娠が生じた場合、被験者は直ちに医師に報告する必要があります。
• 18歳以上
• 書面によるインフォームドコンセントの提供
• 局所進行性疾患を有する患者の場合、被験者は研究に参加する前に放射線腫瘍医による評価を受け、被験者の治療に放射線療法が適応されないと判断されなければなりません。

除外基準:

• -食道胃癌に対するEGFR阻害剤、化学療法、または放射線療法による以前の治療。
• 患者は他の治験薬の投与を受けてはなりません。 エリスロポエチンの使用は許容されます。 顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) (フィルグラスチム) による二次予防は許容されます。 このプロトコルでは、顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子 (GM-CSF) (Sargramostim) の使用は許可されていません。
• 制御不能な脳転移。
• 患者は、登録時に制御不能な併発疾患を患っていてはなりません。これには、進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、胸筋、不整脈、または研究要件の遵守を制限するような精神疾患/社会的状況が含まれますが、これらに限定されません。 。
• 患者は現在ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心臓病を患っていてはなりません。
• 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 非黒色腫皮膚がん（基底細胞がんまたは扁平上皮がん）を除き、以前に悪性腫瘍を患ったことのある患者はこの研究の対象外です。ただし、イベントから 5 年以上経過している場合を除きます。
• ZD 1839またはこの製品の賦形剤のいずれかに対する既知の重度の過敏症。
• フェニトイン、カルバマゼピン、バルビツール酸塩、リファンピシン、フェノバルビタール、またはセントジョーンズワートの併用。
• -治験治療の1日目までの30日以内に未承認薬または治験薬による治療。
• 以前の腫瘍手術またはその他の大手術による治癒が不完全。
• 血清クレアチニンレベルが共通毒性基準 (CTC) グレード 2 を超えている。
• 臨床的に活動性の間質性肺炎の証拠。 無症候性で慢性的に安定した X 線写真上の変化がある被験者を除外する必要はありません。