Chemotherapie met cisplatine en irinotecan, gevolgd door ZD 1839 (Iressa) bij patiënten met slokdarm- of maagcarcinomen

Inclusiecriteria:

• Histologische bevestiging van slokdarmcarcinoom (squameus of adenocarcinoom) of adenocarcinoom van de maag.
• Chirurgisch inoperabele ziekte en/of gemetastaseerde ziekte.
• Geen voorafgaande chemotherapie.
• Levensverwachting > 12 weken.
• Patiënten moeten in staat zijn orale medicatie in te nemen en vast te houden.
• Patiënten moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus hebben van 0, 1 of 2 (Karnofsky Performance Status [KPS] ≥50%).
• Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben volgens de criteria voor responsevaluatie in solide tumoren (RECIST) en een computertomografische scan die binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie is uitgevoerd.

• Orgaansysteemfunctie beoordeeld binnen 7 dagen voorafgaand aan registratie en binnen de volgende parameters:

  • Absoluut aantal neutrofielen ≥1500/ml;
  • Aantal bloedplaatjes ≥100.000/ml;
  • Hemoglobinegehalte ≥10,0 g/dl;
  • Serumcreatinine ≤1,5 ​​x IULN (institutionele bovengrens van normaal); OF Gemeten creatinineklaring ≥60 ml/min;
  • ASAT (SGOT) of ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x IULN (tenzij de lever betrokken is bij een tumor, in welk geval het ≤ 5,0 x IULN moet zijn);
  • Totaal bilirubine ≤1,5 ​​x IULN.
• Inzicht in het onderwerp van het potentiële en onbekende teratogene risico, evenals hun bereidheid om anticonceptie toe te passen. Mocht er een zwangerschap optreden terwijl een proefpersoon, hetzij vader of moeder, studiemedicatie krijgt, dan moet de proefpersoon de arts hiervan onmiddellijk op de hoogte stellen.
• Van 18 jaar of ouder
• Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Voor patiënten met lokaal gevorderde ziekte moeten proefpersonen worden beoordeeld door een radiotherapeut-oncoloog voordat ze aan het onderzoek beginnen, en moet worden geoordeeld dat radiotherapie niet geïndiceerd is voor de therapie van de proefpersoon.

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande behandeling met EGFR-remmende middelen, chemotherapie of radiotherapie voor slokdarm-maagcarcinomen.
• Patiënten mogen geen andere onderzoeksagentia krijgen. Gebruik van erytropoëtine is toegestaan. Secundaire profylaxe met granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) (Filgrastim) is toegestaan. Het gebruik van granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) (Sargramostim) is in dit protocol niet toegestaan.
• Ongecontroleerde hersenmetastasen.
• Patiënten mogen geen ongecontroleerde bijkomende ziekte hebben op het moment van registratie, inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken .
• Patiënten mogen momenteel geen hartaandoening van klasse III of IV van de New York Heart Association hebben.
• Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
• Patiënten die eerdere maligniteiten hebben gehad, behalve niet-melanome huidkanker (basaal- of plaveiselcelcarcinoom), komen niet in aanmerking voor dit onderzoek; tenzij er meer dan 5 jaar zijn verstreken sinds de gebeurtenis.
• Bekende ernstige overgevoeligheid voor ZD 1839 of een van de hulpstoffen van dit product.
• Gelijktijdig gebruik van fenytoïne, carbamazepine, barbituraten, rifampicine, fenobarbital of sint-janskruid.
• Behandeling met een niet-goedgekeurd of onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen vóór dag 1 van de proefbehandeling.
• Onvolledige genezing van eerdere oncologische of andere grote operaties.
• Serumcreatinineniveau hoger dan Common Toxicity Criteria (CTC) graad 2.
• Enig bewijs van klinisch actieve interstitiële longziekte. Proefpersonen met chronische stabiele radiografische veranderingen die asymptomatisch zijn, hoeven niet te worden uitgesloten.