Cisplatin og irinotecan kemoterapi, efterfulgt af ZD 1839 (Iressa) hos patienter med esophageal eller gastrisk karcinom

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftelse af esophageal carcinom (pladeepitel eller adenocarcinom) eller gastrisk adenocarcinom.
• Kirurgisk uoperabel sygdom og/eller metastatisk sygdom.
• Ingen forudgående kemoterapibehandling.
• Forventet levetid > 12 uger.
• Patienter skal have evnen til at tage og beholde oral medicin.
• Patienter skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2 (Karnofsky Performance Status [KPS] ≥50%).
• Patienter skal have målbar sygdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier og computeriseret tomografisk scanning udført inden for 28 dage før registrering.

• Organsystemfunktion vurderet inden for 7 dage før registrering og inden for følgende parametre:

  • Absolut neutrofiltal ≥1500/ml;
  • Blodpladeantal ≥100.000/ml;
  • Hæmoglobinniveau ≥10,0 gm/dL;
  • Serumkreatinin ≤1,5 ​​x IULN (institutionelle øvre normalgrænser); ELLER Målt kreatininclearance ≥60 ml/min;
  • AST (SGOT) eller ALT (SGPT) ≤ 2,5 x IULN (medmindre leveren er involveret af tumor, i hvilket tilfælde den skal være ≤5,0 x IULN);
  • Total bilirubin ≤1,5 ​​x IULN.
• Forståelse af emnet for den potentielle og ukendte teratogene risiko, samt deres vilje til at udøve prævention. Skulle der opstå en graviditet, mens en forsøgsperson, enten far eller mor, får undersøgelsesmedicin, skal forsøgspersonen straks informere lægen.
• 18 år eller ældre
• Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
• For patienter med lokalt fremskreden sygdom skal forsøgspersonerne vurderes af en stråleonkolog inden studiestart og vurderes, at strålebehandling ikke er indiceret i forsøgspersonens behandling.

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående behandling med EGFR-hæmmende midler, kemoterapi eller strålebehandling for esophagogastriske karcinomer.
• Patienter må ikke modtage andre forsøgsmidler. Brug af erythropoietin er tilladt. Sekundær profylakse med granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) (Filgrastim) er tilladt. Brug af granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) (Sargramostim) er ikke tilladt i denne protokol.
• Ukontrollerede hjernemetastaser.
• Patienter må ikke have ukontrolleret interkurrent sygdom på registreringstidspunktet, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav .
• Patienter må ikke have den aktuelle New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom.
• Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Patienter, der tidligere har haft maligniteter, undtagen ikke-melanom hudkræft (basal- eller pladecellecarcinom), er ikke kvalificerede til denne undersøgelse; medmindre der er gået mere end 5 år siden begivenheden.
• Kendt svær overfølsomhed over for ZD 1839 eller et eller flere af hjælpestofferne i dette produkt.
• Samtidig brug af phenytoin, carbamazepin, barbiturater, rifampicin, phenobarbital eller perikon.
• Behandling med et ikke-godkendt eller forsøgslægemiddel inden for 30 dage før dag 1 af forsøgsbehandling.
• Ufuldstændig heling fra tidligere onkologisk eller anden større operation.
• Serumkreatininniveau højere end Common Toxicity Criteria (CTC) grad 2.
• Ethvert tegn på klinisk aktiv interstitiel lungesygdom. Patienter med kroniske stabile radiografiske forandringer, som er asymptomatiske, behøver ikke udelukkes.