식도암 또는 위암 환자에서 시스플라틴 및 이리노테칸 화학요법 후 ZD 1839(Iressa)

포함 기준:

• 식도 암종(편평 또는 선암종) 또는 위 선암종의 조직학적 확인.
• 외과적으로 절제할 수 없는 질병 및/또는 전이성 질병.
• 이전 화학 요법 요법이 없습니다.
• 기대 수명 > 12주.
• 환자는 경구 약물을 복용하고 유지할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
• 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0, 1 또는 2(Karnofsky 수행 상태[KPS] ≥50%)여야 합니다.
• 환자는 등록 전 28일 이내에 수행된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준 및 컴퓨터 단층 촬영 스캔에 의해 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

• 등록 전 7일 이내에 다음 매개변수 내에서 평가된 장기 시스템 기능:

  • 절대 호중구 수 ≥1500/mL;
  • 혈소판 수 ≥100,000/mL;
  • 헤모글로빈 수치 ≥10.0gm/dL;
  • 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x IULN(정상의 기관 상한치); 또는 측정된 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min;
  • AST(SGOT) 또는 ALT(SGPT) ≤ 2.5 x IULN(간이 종양과 관련되지 않는 한, 이 경우 ≤5.0 x IULN이어야 함);
  • 총 빌리루빈 ≤1.5 x IULN.
• 잠재적이고 알려지지 않은 최기형성 위험의 주제에 대한 이해와 피임을 실천하려는 의지. 피험자(아버지 또는 어머니)가 연구 약물을 받는 동안 임신이 발생한 경우 피험자는 즉시 의사에게 알려야 합니다.
• 만 18세 이상
• 서면 동의서 제공
• 국소적으로 진행된 질환을 가진 환자의 경우 연구 참여 전에 방사선 종양 전문의의 평가를 받아야 하며 대상 요법에서 방사선 요법이 적응되지 않는다고 판단해야 합니다.

제외 기준:

• 식도위 암종에 대한 EGFR 억제제, 화학 요법 또는 방사선 요법으로 사전 치료.
• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않아야 합니다. 에리스로포이에틴의 사용이 허용됩니다. 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)(Filgrastim)를 사용한 이차 예방은 허용됩니다. 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)(Sargramostim)의 사용은 이 프로토콜에서 허용되지 않습니다.
• 제어되지 않는 뇌 전이.
• 환자는 등록 시점에 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 흉통, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 병발성 질환이 없어야 합니다. .
• 환자는 현재 New York Heart Association Class III 또는 IV 심장 질환이 없어야 합니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려져 있습니다.
• 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
• 비흑색종 피부암(기저 또는 편평 세포 암종)을 제외한 이전에 악성 종양이 있었던 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다. 사건 발생 후 5년 이상이 경과하지 않는 한.
• ZD 1839 또는 이 제품의 부형제에 심각한 과민 반응이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 페니토인, 카르바마제핀, 바르비튜레이트, 리팜피신, 페노바르비탈 또는 세인트 존스 워트의 병용.
• 시험 치료 1일 전 30일 이내에 승인되지 않았거나 연구 중인 약물을 사용한 치료.
• 이전 종양학 또는 기타 주요 수술로 인한 불완전한 치유.
• CTC(Common Toxicity Criteria) 등급 2보다 높은 혈청 크레아티닌 수치.
• 임상적으로 활성인 간질성 폐질환의 모든 증거. 증상이 없는 만성적인 안정적인 방사선학적 변화가 있는 피험자는 제외할 필요가 없습니다.