Quimioterapia com Cisplatina e Irinotecano, Seguida por ZD 1839 (Iressa) em Pacientes com Carcinomas Esofágicos ou Gástricos

Critério de inclusão:

• Confirmação histológica de carcinoma esofágico (escamoso ou adenocarcinoma) ou adenocarcinoma gástrico.
• Doença cirurgicamente irressecável e/ou doença metastática.
• Sem tratamento quimioterápico prévio.
• Expectativa de vida > 12 semanas.
• Os pacientes devem ter a capacidade de tomar e reter medicamentos orais.
• Os pacientes devem ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 (Karnofsky Performance Status [KPS] ≥50%).
• Os pacientes devem ter doença mensurável pelos critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) e tomografia computadorizada realizada dentro de 28 dias antes do registro.

• Função do sistema de órgãos avaliada dentro de 7 dias antes do registro e dentro dos seguintes parâmetros:

  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥1500/mL;
  • Contagem de plaquetas ≥100.000/mL;
  • Nível de hemoglobina ≥10,0 gm/dL;
  • Creatinina sérica ≤1,5 ​​x IULN (Limites Institucionais Superiores do Normal); OU depuração de creatinina medida ≥60 mL/min;
  • AST (SGOT) ou ALT (SGPT) ≤ 2,5 x IULN (a menos que o fígado esteja envolvido por tumor, caso em que deve ser ≤ 5,0 x IULN);
  • Bilirrubina total ≤1,5 ​​x IULN.
• Compreensão do assunto do risco teratogênico potencial e desconhecido, bem como sua vontade de praticar o controle de natalidade. Se ocorrer uma gravidez enquanto um sujeito, seja pai ou mãe, estiver recebendo a medicação do estudo, o sujeito deve informar o médico imediatamente.
• Com 18 anos ou mais
• Fornecimento de consentimento informado por escrito
• Para pacientes com doença localmente avançada, os indivíduos devem ser avaliados por um oncologista de radiação antes da entrada no estudo e julgados que a radioterapia não é indicada na terapia dos indivíduos.

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio com agentes inibidores de EGFR, quimioterapia ou radioterapia para carcinomas esofagogástricos.
• Os pacientes não devem estar recebendo nenhum outro agente experimental. O uso de eritropoietina é permitido. A profilaxia secundária com fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) (Filgrastim) é permitida. O uso de fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF) (Sargramostim) não é permitido neste protocolo.
• Metástases cerebrais descontroladas.
• Os pacientes não devem ter doença intercorrente descontrolada no momento do registro, incluindo, entre outros, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina instável, pectoris, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo .
• Os pacientes não devem ter doença cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association.
• Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Pacientes que tiveram doenças malignas anteriores, exceto câncer de pele não melanoma (carcinoma de células basais ou escamosas) não são elegíveis para este estudo; a menos que mais de 5 anos tenham se passado desde o evento.
• Hipersensibilidade grave conhecida ao ZD 1839 ou a qualquer um dos excipientes deste produto.
• Uso concomitante de fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, fenobarbital ou erva de São João.
• Tratamento com um medicamento não aprovado ou experimental dentro de 30 dias antes do Dia 1 do tratamento experimental.
• Cicatrização incompleta de cirurgia oncológica anterior ou outra grande cirurgia.
• Nível de creatinina sérica superior ao Critério Comum de Toxicidade (CTC) grau 2.
• Qualquer evidência de doença pulmonar intersticial clinicamente ativa. Indivíduos com alterações radiográficas estáveis ​​crônicas e assintomáticos não precisam ser excluídos.