Химиотерапия цисплатином и иринотеканом с последующей ZD 1839 (Iressa) у пациентов с карциномой пищевода или желудка

Критерии включения:

• Гистологическое подтверждение рака пищевода (плоскоклеточного или аденокарциномы) или аденокарциномы желудка.
• Хирургически неоперабельное заболевание и/или метастатическое заболевание.
• Отсутствие предшествующей химиотерапии.
• Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель.
• Пациенты должны иметь возможность принимать и сохранять пероральные препараты.
• Пациенты должны иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2 (статус эффективности Карновского [KPS] ≥50%).
• Пациенты должны иметь измеримое заболевание по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) и компьютерному томографическому сканированию, выполненному в течение 28 дней до регистрации.

• Функция системы органов оценивалась в течение 7 дней до регистрации и по следующим параметрам:

  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥1500/мл;
  • Количество тромбоцитов ≥100 000/мл;
  • Уровень гемоглобина ≥10,0 г/дл;
  • креатинин сыворотки ≤1,5 ​​x IULN (институциональная верхняя граница нормы); ИЛИ Измеренный клиренс креатинина ≥60 мл/мин;
  • АСТ (SGOT) или АЛТ (SGPT) ≤ 2,5 x IULN (если печень не поражена опухолью, в этом случае она должна быть ≤5,0 x IULN);
  • Общий билирубин ≤1,5 ​​x IULN.
• Понимание субъекта потенциального и неизвестного тератогенного риска, а также их готовность практиковать контроль над рождаемостью. Если беременность наступает в то время, когда субъект, будь то отец или мать, получает исследуемое лекарство, субъект должен немедленно сообщить об этом врачу.
• Возраст 18 лет и старше
• Предоставление письменного информированного согласия
• Для пациентов с местнораспространенным заболеванием субъекты должны быть обследованы онкологом-радиологом перед включением в исследование, и он должен решить, что лучевая терапия не показана в терапии субъектов.

Критерий исключения:

• Предшествующее лечение препаратами, ингибирующими EGFR, химиотерапией или лучевой терапией рака пищевода.
• Пациенты не должны получать какие-либо другие исследуемые агенты. Допустимо использование эритропоэтина. Допускается вторичная профилактика гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (Г-КСФ) (Филграстим). Использование гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (ГМ-КСФ) (сарграмостим) не разрешено в этом протоколе.
• Неконтролируемые метастазы в головной мозг.
• Пациенты не должны иметь неконтролируемых интеркуррентных заболеваний на момент регистрации, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, грудную клетку, сердечную аритмию или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования. .
• У пациентов не должно быть сердечных заболеваний класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
• Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Беременные или кормящие женщины.
• Пациенты, у которых ранее были злокачественные новообразования, за исключением немеланомного рака кожи (базально-клеточная или плоскоклеточная карцинома), не имеют права на участие в этом исследовании; если с момента события не прошло более 5 лет.
• Известная тяжелая гиперчувствительность к ZD 1839 или любому из вспомогательных веществ этого продукта.
• Одновременное применение фенитоина, карбамазепина, барбитуратов, рифампицина, фенобарбитала или зверобоя.
• Лечение неутвержденным или исследуемым препаратом в течение 30 дней до 1-го дня пробного лечения.
• Неполное заживление после предыдущей онкологической или другой серьезной операции.
• Уровень креатинина в сыворотке выше 2 степени по общим критериям токсичности (CTC).
• Любые признаки клинически активного интерстициального заболевания легких. Нет необходимости исключать субъектов с хроническими стабильными рентгенологическими изменениями, которые протекают бессимптомно.