Chemioterapia cisplatyną i irynotekanem, a następnie ZD 1839 (Iressa) u pacjentów z rakiem przełyku lub żołądka

Kryteria przyjęcia:

• Histologiczne potwierdzenie raka przełyku (płaskonabłonkowego lub gruczolakoraka) lub gruczolakoraka żołądka.
• Choroba nieoperacyjna chirurgicznie i/lub choroba przerzutowa.
• Brak wcześniejszej chemioterapii.
• Oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
• Pacjenci muszą mieć możliwość przyjmowania i utrzymywania leków doustnych.
• Pacjenci muszą mieć stan sprawności 0, 1 lub 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (stan sprawności Karnofsky'ego [KPS] ≥50%).
• Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) i tomografię komputerową wykonaną w ciągu 28 dni przed rejestracją.

• Czynność układu narządów oceniana w ciągu 7 dni przed rejestracją oraz w zakresie następujących parametrów:

  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥1500/ml;
  • liczba płytek krwi ≥100 000/ml;
  • poziom hemoglobiny ≥10,0 gm/dl;
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​x IULN (instytucjonalne górne granice normy); LUB Zmierzony klirens kreatyniny ≥60 ml/min;
  • AST (SGOT) lub ALT (SGPT) ≤ 2,5 x IULN (chyba że wątroba jest zajęta przez nowotwór, w którym to przypadku musi wynosić ≤5,0 x IULN);
  • Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​x IULN.
• Zrozumienie tematu potencjalnego i nieznanego ryzyka teratogennego, a także chęć stosowania antykoncepcji. W przypadku zajścia w ciążę w czasie, gdy pacjentka (ojciec lub matka) otrzymuje badany lek, pacjentka powinna natychmiast poinformować o tym lekarza.
• Wiek 18 lat lub więcej
• Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
• W przypadku pacjentów z miejscowo zaawansowaną chorobą, uczestnicy muszą zostać poddani ocenie przez radiologa onkologa przed włączeniem do badania i ocenić, czy radioterapia nie jest wskazana w terapii pacjentów.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsze leczenie środkami hamującymi EGFR, chemioterapią lub radioterapią raka przełyku i żołądka.
• Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych innych środków badawczych. Dopuszczalne jest stosowanie erytropoetyny. Dopuszczalna jest profilaktyka wtórna czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) (filgrastym). Stosowanie czynnika wzrostu kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) (Sargramostim) nie jest dozwolone w tym protokole.
• Niekontrolowane przerzuty do mózgu.
• Pacjenci nie mogą cierpieć na niekontrolowane współistniejące choroby w momencie rejestracji, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcję, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, arytmię piersiową, zaburzenia rytmu serca lub chorobę psychiczną/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania .
• Pacjenci nie mogą mieć aktualnej choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association.
• Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Pacjenci, u których wcześniej występowały nowotwory złośliwe, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry (rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy), nie kwalifikują się do tego badania; chyba że od zdarzenia upłynęło więcej niż 5 lat.
• Znana ciężka nadwrażliwość na ZD 1839 lub którąkolwiek substancję pomocniczą tego produktu.
• Jednoczesne stosowanie fenytoiny, karbamazepiny, barbituranów, ryfampicyny, fenobarbitalu lub ziela dziurawca.
• Leczenie niezatwierdzonym lub eksperymentalnym lekiem w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem leczenia próbnego.
• Niepełne wygojenie po poprzedniej operacji onkologicznej lub innej poważnej operacji.
• Stężenie kreatyniny w surowicy większe niż stopień 2 wg Common Toxicity Criteria (CTC).
• Jakiekolwiek dowody klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc. Osoby z przewlekłymi stabilnymi zmianami radiograficznymi, które nie wykazują objawów, nie muszą być wykluczane.