Sisplatiini- ja irinotekaanikemoterapia, jota seuraa ZD 1839 (Iressa) potilailla, joilla on ruokatorven tai mahalaukun karsinooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologinen vahvistus ruokatorven karsinoomasta (squamous tai adenokarsinoomasta) tai mahalaukun adenokarsinoomasta.
• Kirurgisesti ei-leikkaussairaus ja/tai metastaattinen sairaus.
• Ei aikaisempaa kemoterapiahoitoa.
• Elinajanodote > 12 viikkoa.
• Potilailla tulee olla kyky ottaa ja säilyttää suun kautta otettavat lääkkeet.
• Potilailla on oltava Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskyky 0, 1 tai 2 (Karnofsky Performance Status [KPS] ≥50 %).
• Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (RECIST) ja tietokonetomografialla, joka on suoritettu 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.

• Elinjärjestelmän toiminta arvioitu 7 päivää ennen rekisteröintiä seuraavien parametrien puitteissa:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/ml;
  • Verihiutalemäärä ≥100 000/ml;
  • Hemoglobiinitaso ≥10,0 gm/dl;
  • Seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​x IULN (Institutional Upper Limits of Normal); TAI Mitattu kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min;
  • AST (SGOT) tai ALT (SGPT) ≤ 2,5 x IULN (ellei maksa ole osallisena kasvaimen vuoksi, jolloin sen on oltava ≤ 5,0 x IULN);
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x IULN.
• Mahdollisen ja tuntemattoman teratogeenisen riskin aiheen ymmärtäminen sekä halukkuus harjoittaa ehkäisyä. Jos raskaus tulee, kun tutkittava, joko isä tai äiti, saa tutkimuslääkitystä, koehenkilön tulee ilmoittaa asiasta välittömästi lääkärille.
• 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
• Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
• Jos potilaalla on paikallisesti edennyt sairaus, säteilyonkologin on arvioitava koehenkilöt ennen tutkimukseen tuloa ja arvioitava, ettei sädehoito ole aiheellista koehenkilön hoidossa.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi hoito EGFR:ää inhiboivilla aineilla, kemoterapia tai sädehoito ruokatorven mahasyöpään.
• Potilaat eivät saa saada muita tutkimusaineita. Erytropoietiinin käyttö on sallittua. Toissijainen profylaksi granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä (G-CSF) (Filgrastim) on sallittu. Granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF) (Sargramostim) käyttö ei ole sallittua tässä protokollassa.
• Hallitsemattomat aivometastaasit.
• Potilailla ei saa olla rekisteröintihetkellä hallitsematonta vuorovaikutteista sairautta, mukaan lukien meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista. .
• Potilailla ei saa olla nykyistä New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta.
• Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä (tyvi- tai levyepiteelisyöpä), eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen. ellei tapahtumasta ole kulunut yli 5 vuotta.
• Tunnettu vakava yliherkkyys ZD 1839:lle tai jollekin tämän tuotteen apuaineelle.
• Fenytoiinin, karbamatsepiinin, barbituraattien, rifampisiinin, fenobarbitaalin tai mäkikuisman samanaikainen käyttö.
• Hoito ei-hyväksytyllä tai tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä koehoidon päivää.
• Epätäydellinen paraneminen edellisestä onkologisesta tai muusta suuresta leikkauksesta.
• Seerumin kreatiniinitaso korkeampi kuin Common Toxicity Criteria (CTC) luokka 2.
• Kaikki todisteet kliinisesti aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta. Oireettomia potilaita, joilla on kroonisia stabiileja radiografisia muutoksia, ei tarvitse sulkea pois.