Cisplatin og irinotecan kjemoterapi, etterfulgt av ZD 1839 (Iressa) hos pasienter med esophageal eller gastrisk karsinomer

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftelse av esophageal karsinom (plateepitel eller adenokarsinom) eller gastrisk adenokarsinom.
• Kirurgisk uoperabel sykdom og/eller metastatisk sykdom.
• Ingen tidligere kjemoterapibehandling.
• Forventet levealder > 12 uker.
• Pasienter må ha evnen til å ta og beholde orale medisiner.
• Pasienter må ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2 (Karnofsky Performance Status [KPS] ≥50 %).
• Pasienter må ha målbar sykdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) og datastyrt tomografisk skanning utført innen 28 dager før registrering.

• Organsystemfunksjon vurdert innen 7 dager før registrering og innenfor følgende parametere:

  • Absolutt nøytrofiltall ≥1500/ml;
  • Blodplateantall ≥100 000/ml;
  • Hemoglobinnivå ≥10,0 gm/dL;
  • Serumkreatinin ≤1,5 ​​x IULN (institusjonelle øvre normalgrenser); ELLER Målt kreatininclearance ≥60 ml/min;
  • AST (SGOT) eller ALT (SGPT) ≤ 2,5 x IULN (med mindre leveren er involvert av svulst, i så fall må den være ≤5,0 x IULN);
  • Total bilirubin ≤1,5 ​​x IULN.
• Forståelse av emnet for den potensielle og ukjente teratogene risikoen, samt deres vilje til å praktisere prevensjon. Skulle en graviditet oppstå mens en forsøksperson, enten far eller mor, får studiemedisin, bør forsøkspersonen informere legen umiddelbart.
• 18 år eller eldre
• Utlevering av skriftlig informert samtykke
• For pasienter med lokalt avansert sykdom må forsøkspersonene vurderes av stråleonkolog før studiestart, og vurderes at strålebehandling ikke er indisert i forsøkspersonens terapi.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med EGFR-hemmende midler, kjemoterapi eller strålebehandling for esophagogastric karsinomer.
• Pasienter må ikke få andre undersøkelsesmidler. Bruk av erytropoietin er tillatt. Sekundærprofylakse med granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) (Filgrastim) er tillatt. Bruk av granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) (Sargramostim) er ikke tillatt i denne protokollen.
• Ukontrollerte hjernemetastaser.
• Pasienter må ikke ha ukontrollert interkurrent sykdom på registreringstidspunktet, inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekravene .
• Pasienter må ikke ha nåværende New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom.
• Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
• Gravide eller ammende kvinner.
• Pasienter som tidligere har hatt maligniteter, bortsett fra ikke-melanom hudkreft (basal- eller plateepitelkarsinom) er ikke kvalifisert for denne studien; med mindre det har gått mer enn 5 år siden hendelsen.
• Kjent alvorlig overfølsomhet overfor ZD 1839 eller noen av hjelpestoffene i dette produktet.
• Samtidig bruk av fenytoin, karbamazepin, barbiturater, rifampicin, fenobarbital eller johannesurt.
• Behandling med et ikke-godkjent legemiddel eller undersøkelsesmiddel innen 30 dager før dag 1 av prøvebehandling.
• Ufullstendig helbredelse fra tidligere onkologisk eller annen større operasjon.
• Serumkreatininnivå høyere enn Common Toxicity Criteria (CTC) grad 2.
• Ethvert bevis på klinisk aktiv interstitiell lungesykdom. Pasienter med kronisk stabile røntgenforandringer som er asymptomatiske trenger ikke utelukkes.