HER2 陽性の転移性乳がん患者の治療におけるカペシタビン、オキサリプラチン、およびトラスツズマブ
2011年4月29日 更新者：Hoosier Cancer Research Network
HER-2 陽性転移性乳癌患者におけるカペシタビン、オキサリプラチン、トラスツズマブ (CAPOX-T) の第 II 相試験: Hoosier Oncology Group BRE03-61
In vitro データは、オキサリプラチンと 5-FU の相乗効果を示唆しています。
オキサリプラチンと 5-フルオロウラシルの併用は、以前に化学療法を受けた患者を対象とした 2 つの研究で、27 ～ 34% の範囲の客観的奏効率をもたらしました。
カペシタビンは、経口投与される腫瘍選択的フルオロピリミジンとして設計されており、正常組織と比較して腫瘍組織では高レベルのピリミジン ヌクレオシド ホスホリラーゼ (PyNPase) によって腫瘍部位で優先的に 5-FU に変換されます。
最終結果は、周囲の正常組織と比較して、腫瘍内の5-フルオロウラシルの濃度が高くなります。
トラスツズマブは、白金化合物を含む複数の化学療法剤と in vitro で相乗的です。
研究により、HER2 過剰発現転移性乳癌患者における化学療法と併用したトラスツズマブの有効性が示されています。
この試験では、進行性疾患の患者で HER2 が過剰発現している患者に、トラスツズマブ (CAPOX-T) とともに投与されたカペシタビンおよびオキサリプラチンの活性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
概要: これは多施設研究です。
- CAPOX-T (21 日サイクル):カペシタビン 825 mg/m2 を 1 日 2 回経口投与 1 日目～14 日目 オキサリプラチン 100 mg/m2 を静脈内投与 1 日目
- トラスツズマブ : 6 mg/kg の静脈内投与 トラスツズマブ治療歴のない患者には、サイクル 1 で 1.8 mg/kg の負荷量を投与する必要があります。
患者は、進行または毒性が介入するまで併用療法を続けることができます。 毒性のためにいずれかまたは両方の細胞毒性薬を中止した患者は、治験責任医師の裁量で、疾患が進行するまで研究中の残りの薬剤による治療を継続することができます
-ECOGパフォーマンスステータス0または1
造血：・
- ANC > 1,200/mm3·
- 血小板 > 100,000/mm3
肝臓:·
- 総ビリルビン < 1.5 x ULN·
- AST < 2 x ULN (既知の肝臓病変がある患者では最大 5 x ULN)
腎臓:·
- -血清クレアチニン<1.5 x ULNおよびCockroft-Gault式で計算された推定クレアチニンクリアランス> 50ml /分
心臓血管:·
- 臨床的に重大な心疾患がない（例えば、 うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患および薬物療法で十分に制御されていない心不整脈) または過去 12 か月以内の心筋梗塞。
- LVEF > MUGA または ECHO による LLN
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Medical & Surgical Specialists, LLC
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Indiana
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Bloomington、Indiana、アメリカ、47403
- Cancer Care Center of Southern Indiana
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Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
- Elkhart Clinic
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46815
- Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Quality Cancer Center (MCGOP)
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Community Regional Cancer Center
-
Muncie、Indiana、アメリカ、47303
- Medical Consultants, P.C.
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
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Terre Haute、Indiana、アメリカ、47804
- AP&S Clinic
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Michigan
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Jackson、Michigan、アメリカ、49201
- Center for Hematology/Oncology of S. Michigan
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- (1)切除不能、局所再発、または(2)転移性疾患の証拠を伴う乳癌の組織学的または細胞学的診断。
- FISHによるHER2遺伝子増幅。 免疫組織化学による HER タンパク質の過剰発現は、エントリーに十分ではありません。
- -RECISTで定義された少なくとも1つの測定可能な病変。
- -転移性疾患に対する以前のホルモン療法は許可されています。
- 切除不能、局所再発または転移性疾患に対する以前の化学療法レジメンまたはトラスツズマブを含むレジメンは最大 1 つ
- 照射領域が測定可能な疾患の唯一の原因でない限り、以前の放射線療法は許可されます。
除外基準:
- -カペシタビンまたはオキサリプラチンによる前治療なし
- 他のプラチナ化合物による治療歴なし・
- プロトコル療法を開始する前の 21 日以内に、放射線療法、化学療法、ホルモン療法を含む他のがん療法を受けていない。
- フルオロピリミジン療法に対する予期せぬ重篤な反応や、5-フルオロウラシルに対する既知の過敏症はありません。
- 転移性疾患に対する以前のフルオロピリミジン療法は許可されていません。
- 研究登録から 12 か月以上経過した場合、事前のアジュバント フルオロピリミジン療法が許可されます。
- 症候性脳転移なし。 ·
- -研究に適合しない重篤な付随する全身性障害の証拠がない ·
- 末梢神経障害なし ·
- プロトコル療法開始前28日以内に大手術を受けていないこと。
- 妊娠検査陰性・
- 現在授乳していません·
- 吸収不良症候群なし・
- -研究と両立しない重篤な付随する全身性障害の証拠はない·
- プロトコール治療中、またはプロトコール治療を開始する前の 28 日間は、ソリブジン、ブリブジン、シメチジン、アロプリノールのいずれかで患者を治療してはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
カペシタビン + オキサリプラチン + トラスツズマブ。
-患者はHER2陽性でなければなりません。
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カペシタビン 825 mg/m2、経口、1 日 2 回、1～14 日目
オキサリプラチン 100 mg/m2 IV、1 日目
トラスツズマブ 6mg/kg IV、1 日目。以前にトラスツズマブ療法のみを行っていない患者には、サイクル 1 で 8 mg/kg の負荷用量を投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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- · HER2 陽性の転移性乳癌患者におけるカペシタビン、オキサリプラチン、およびトラスツズマブ (CAPOX-T) の客観的奏効率 (CR+PR) を決定すること。
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進行までの時間を測定するには
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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臨床効果の反応率を決定する (CR + PR + SD > 6 か月)
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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この患者集団におけるCAPOX-Tの毒性率を決定する
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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原発腫瘍におけるHER2循環細胞外ドメインの変化と反応との間の潜在的な相関関係を調査する
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年3月1日
一次修了 (実際)
2006年10月1日
研究の完了 (実際)
2006年10月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月29日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。