Capecitabina, oxaliplatino e trastuzumab nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo
29 aprile 2011 aggiornato da: Hoosier Cancer Research Network
Uno studio di fase II su capecitabina, oxaliplatino e trastuzumab (CAPOX-T) in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER-2 positivo: Hoosier Oncology Group BRE03-61
I dati in vitro suggeriscono una sinergia tra oxaliplatino e 5-FU.
La combinazione di oxaliplatino con 5-fluorouracile ha prodotto tassi di risposta obiettiva compresi tra il 27 e il 34% in due studi su pazienti con precedente chemioterapia.
La capecitabina è stata progettata come fluoropirimidina tumorale selettiva somministrata per via orale, convertita preferenzialmente in 5-FU nel sito del tumore dai livelli più elevati di pirimidina nucleoside fosforilasi (PyNPase) nei tessuti tumorali rispetto ai tessuti normali.
Il risultato finale sono concentrazioni più elevate di 5-fluorouracile nel tumore rispetto al tessuto normale circostante.
Trastuzumab è sinergico in vitro con molteplici agenti chemioterapici inclusi i composti del platino.
Gli studi hanno dimostrato l'efficacia di trastuzumab in combinazione con la chemioterapia in pazienti con carcinoma mammario metastatico con sovraespressione di HER2.
Questo studio esaminerà l'attività di capecitabina e oxaliplatino somministrati con trastuzumab (CAPOX-T) in pazienti con sovraespressione di HER2 in pazienti con malattia avanzata.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.
- CAPOX-T (ciclo di 21 giorni): Capecitabina 825 mg/m2 per via orale due volte al giorno Giorni 1-14 Oxaliplatino 100 mg/m2 per via endovenosa Giorno 1
- Trastuzumab: 6 mg/kg per via endovenosa al giorno La dose di carico di 1,8 mg/kg deve essere somministrata nel ciclo 1 solo per i pazienti senza precedente terapia con trastuzumab.
I pazienti possono continuare la terapia di combinazione fino a quando non interviene la progressione o la tossicità. I pazienti che interrompono uno o entrambi gli agenti citotossici a causa della tossicità possono, a discrezione dello sperimentatore, continuare la terapia con gli altri agenti in studio fino alla progressione della malattia
Performance status ECOG 0 o 1
Emopoietico:·
- CAN > 1.200/mm3·
- Piastrine > 100.000/mm3
Epatico:·
- Bilirubina totale < 1,5 x ULN·
- AST < 2 x ULN (fino a 5 x ULN in pazienti con coinvolgimento epatico noto)
Renale:·
- Creatinina sierica < 1,5 x ULN e clearance della creatinina stimata >50 ml/min calcolata con l'equazione di Cockroft-Gault
Cardiovascolare:·
- Nessuna malattia cardiaca clinicamente significativa (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica sintomatica e aritmie cardiache non ben controllate con i farmaci) o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi.·
- LVEF > LLN da MUGA o ECHO
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
- Medical & Surgical Specialists, LLC
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47403
- Cancer Care Center of Southern Indiana
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Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
- Elkhart Clinic
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46815
- Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Quality Cancer Center (MCGOP)
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
- Community Regional Cancer Center
-
Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
- Medical Consultants, P.C.
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
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Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47804
- AP&S Clinic
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Michigan
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Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
- Center for Hematology/Oncology of S. Michigan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologica o citologica di carcinoma mammario con evidenza di (1) malattia non resecabile, localmente ricorrente o (2) metastatica.·
- Amplificazione del gene HER2 mediante FISH. La sua sovraespressione proteica mediante immunoistochimica non sarà sufficiente per l'ingresso.·
- Almeno una lesione misurabile come definita dal RECIST.
- È consentita una precedente terapia ormonale per la malattia metastatica.
- Massimo un precedente regime chemioterapico o regime contenente trastuzumab per malattia non resecabile, localmente ricorrente o metastatica
- La precedente radioterapia è consentita purché l'area irradiata non sia l'unica fonte di malattia misurabile.
Criteri di esclusione:
- Nessuna precedente terapia con capecitabina o oxaliplatino in nessun contesto
- Nessuna precedente terapia con altri composti del platino·
- Nessun'altra forma di terapia del cancro incluse radiazioni, chemioterapia e terapia ormonale entro 21 giorni prima dell'inizio della terapia del protocollo.·
- Nessuna precedente reazione grave imprevista alla terapia con fluoropirimidina o sensibilità nota al 5-fluorouracile.·
- Non è consentita alcuna precedente terapia con fluoropirimidina per la malattia metastatica.
- La precedente terapia adiuvante con fluoropirimidina è consentita se completata > 12 mesi dall'ingresso nello studio.·
- Nessuna metastasi cerebrale sintomatica. ·
- Nessuna evidenza di gravi disturbi sistemici concomitanti incompatibili con lo studio ·
- Nessuna neuropatia periferica ·
- Nessun intervento chirurgico importante nei 28 giorni precedenti l'inizio della terapia del protocollo.·
- Test di gravidanza negativo·
- Nessun allattamento al seno attuale·
- Nessuna sindrome da malassorbimento·
- Nessuna evidenza di gravi disturbi sistemici concomitanti incompatibili con lo studio·
- I pazienti non devono essere trattati con nessuno dei seguenti durante la terapia protocollare o nei 28 giorni precedenti l'inizio della terapia protocollare: sorivudina, brivudina, cimetidina, allopurinolo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Capecitabina + Oxaliplatino + trastuzumab.
I pazienti devono essere HER2 positivi.
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Capecitabina 825 mg/m2 PO bid, giorni 1-14
Oxaliplatino 100 mg/m2 EV, giorno 1
Trastuzumab 6 mg/kg EV, giorno 1. Dose di carico di 8 mg/kg somministrata nel ciclo 1 solo per i pazienti senza precedente terapia con trastuzumab.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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- · Determinare il tasso di risposta obiettiva (CR+PR) di capecitabina, oxaliplatino e trastuzumab (CAPOX-T) in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo.
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per misurare il tempo di progressione
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Determinare il tasso di risposta al beneficio clinico (CR + PR + DS > 6 mesi)
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Per determinare il tasso di tossicità di CAPOX-T in questa popolazione di pazienti
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Esplorare le potenziali correlazioni tra i cambiamenti nel dominio extracellulare circolante di HER2 nel tumore primario con risposta
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 maggio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2011
Ultimo verificato
1 aprile 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HOG BRE03-61
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