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HER2 양성 전이성 유방암 환자 치료에서 카페시타빈, 옥살리플라틴 및 트라스투주맙

2011년 4월 29일 업데이트: Hoosier Cancer Research Network

HER-2 양성 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 카페시타빈, 옥살리플라틴 및 트라스투주맙(CAPOX-T)의 II상 시험: Hoosier Oncology Group BRE03-61

시험관 내 데이터는 옥살리플라틴과 5-FU 사이의 시너지 효과를 시사합니다. 옥살리플라틴과 5-플루오로우라실의 조합은 이전 화학 요법을 받은 환자에 대한 두 연구에서 27-34% 범위의 객관적 반응률을 생성했습니다. 카페시타빈은 정상 조직에 비해 종양 조직에서 더 높은 수준의 피리미딘 뉴클레오사이드 포스포릴라제(PyNPase)에 의해 종양 부위에서 우선적으로 5-FU로 전환되는 경구 투여되는 종양 선택적 플루오로피리미딘으로 설계되었습니다. 최종 결과는 주변 정상 조직에 비해 종양에서 5-플루오로우라실의 농도가 더 높다는 것입니다. 트라스투주맙은 백금 화합물을 포함한 여러 화학요법제와 시험관 내에서 시너지 효과가 있습니다. 연구는 HER2 과발현 전이성 유방암 환자에서 화학요법과 결합된 트라스투주맙의 효능을 보여주었습니다. 이 시험은 진행성 질환 환자에서 HER2 과발현 환자에서 트라스투주맙(CAPOX-T)과 함께 투여된 카페시타빈 및 옥살리플라틴의 활성을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

  • CAPOX-T(21일 주기): 카페시타빈 825 mg/m2 경구 1일 2회 1-14일 Oxaliplatin 100 mg/m2 정맥내 1일
  • 트라스투주맙 : 이전에 트라스투주맙 치료를 받지 않은 환자의 경우 1주기에 6mg/kg을 정맥주사로 1.8mg/kg 부하 용량만 투여해야 합니다.

환자는 진행 또는 독성이 개입될 때까지 병용 요법을 계속할 수 있습니다. 독성으로 인해 세포독성제 중 하나 또는 둘 모두를 중단한 환자는 조사자의 재량에 따라 질병이 진행될 때까지 연구에 남아 있는 제제로 치료를 계속할 수 있습니다.

ECOG 수행 상태 0 또는 1

조혈:·

  • ANC > 1,200/mm3·
  • 혈소판 > 100,000/mm3

간:·

  • 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN·
  • AST < 2 x ULN(간 침범이 알려진 환자에서 최대 5 x ULN)

신장:·

  • 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN 및 추정 크레아티닌 청소율 > 50ml/min(Cockroft-Gault 방정식으로 계산)

심혈관:·

  • 임상적으로 유의한 심장 질환 없음(예: 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 질환 및 약물로 잘 조절되지 않는 심장 부정맥) 또는 지난 12개월 이내의 심근 경색.·
  • MUGA 또는 ECHO의 LVEF > LLN

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, 미국, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46515
        • Elkhart Clinic
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Quality Cancer Center (MCGOP)
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Muncie, Indiana, 미국, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • Terre Haute, Indiana, 미국, 47804
        • AP&S Clinic
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, 미국, 49201
        • Center for Hematology/Oncology of S. Michigan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • (1) 절제 불가능, 국소 재발 또는 (2) 전이성 질환의 증거가 있는 유방암의 조직학적 또는 세포학적 진단.·
  • FISH에 의한 HER2 유전자 증폭. 면역조직화학에 의한 HER 단백질 과발현은 진입에 충분하지 않을 것입니다.
  • RECIST에 의해 정의된 최소 하나의 측정 가능한 병변.
  • 전이성 질환에 대한 사전 호르몬 요법이 허용됩니다.
  • 절제 불가능, 국소 재발성 또는 전이성 질환에 대한 이전 화학요법 또는 트라스투주맙 함유 요법 최대 1개
  • 조사된 영역이 측정 가능한 질병의 유일한 원인이 아닌 한 사전 방사선 요법이 허용됩니다.

제외 기준:

  • 어떤 상황에서도 카페시타빈 또는 옥살리플라틴을 사용한 사전 치료 없음
  • 다른 백금 화합물에 대한 사전 치료 없음·
  • 프로토콜 요법을 시작하기 전 21일 이내에 방사선, 화학 요법 및 호르몬 요법을 포함한 다른 형태의 암 요법이 없습니다.·
  • 플루오로피리미딘 요법에 대한 이전의 예상치 못한 심각한 반응이나 5-플루오로우라실에 대한 알려진 민감성이 없습니다.·
  • 전이성 질환에 대한 사전 플루오로피리미딘 요법은 허용되지 않습니다.
  • 선행 보조 플루오로피리미딘 요법은 연구 시작 후 > 12개월에 완료된 경우 허용됩니다.·
  • 증상이 있는 뇌 전이 없음. ·
  • 연구와 양립할 수 없는 심각한 수반되는 전신 장애의 증거 없음 ·
  • 말초신경병증 없음 ·
  • 프로토콜 요법을 시작하기 전 28일 이내에 큰 수술을 하지 않았습니다.·
  • 음성 임신 테스트·
  • 현재 모유 수유 없음·
  • 흡수장애 증후군 없음·
  • 연구와 양립할 수 없는 심각한 수반되는 전신 장애의 증거 없음·
  • 프로토콜 요법을 받는 동안 또는 프로토콜 요법을 시작하기 전 28일 이내에 환자는 소리부딘, 브리부딘, 시메티딘, 알로퓨리놀 중 어떤 것으로도 치료해서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
카페시타빈 + 옥살리플라틴 + 트라스투주맙. 환자는 HER2 양성이어야 합니다.
의약품: 카페시타빈
카페시타빈 825 mg/m2 po bid, 1-14일
의약품: 옥살리플라틴
옥살리플라틴 100mg/m2 IV, 1일
의약품: 트라스투주맙
트라스투주맙 6mg/kg IV, 1일. 이전 트라스투주맙 요법이 없는 환자에 대해서만 주기 1에서 8mg/kg 부하 용량 제공.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
- · HER2 양성 전이성 유방암 환자에서 카페시타빈, 옥살리플라틴 및 트라스투주맙(CAPOX-T)의 객관적 반응률(CR+PR)을 결정하기 위함.
기간: 18개월
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
진행 시간을 측정하려면
기간: 18개월
18개월
임상적 혜택 반응의 비율을 결정하기 위해(CR + PR + SD > 6개월)
기간: 18개월
18개월
이 환자 집단에서 CAPOX-T의 독성 비율을 결정하기 위해
기간: 18개월
18개월
원발성 종양에서 HER2 순환 세포외 도메인의 변화와 반응 사이의 잠재적 상관관계를 탐색하기 위해
기간: 18개월
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoosier Cancer Research Network

협력자

Sanofi
Hoffmann-La Roche
Walther Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 14일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2011년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HOG BRE03-61

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