Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Capecitabine, Oxaliplatin en Trastuzumab bij de behandeling van patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker

29 april 2011 bijgewerkt door: Hoosier Cancer Research Network

Een fase II-studie van capecitabine, oxaliplatine en trastuzumab (CAPOX-T) bij patiënten met HER-2-positieve gemetastaseerde borstkanker: Hoosier Oncology Group BRE03-61

In-vitrogegevens wijzen op synergie tussen oxaliplatine en 5-FU. De combinatie van oxaliplatine met 5-fluorouracil leidde tot objectieve responspercentages variërend van 27-34% in twee onderzoeken bij patiënten met eerdere chemotherapie. Capecitabine is ontworpen als een oraal toegediend, tumorselectief fluoropyrimidine, bij voorkeur omgezet in 5-FU op de tumorplaats door de hogere niveaus van pyrimidine nucleosidefosforylase (PyNPase) in tumorweefsels in vergelijking met normale weefsels. Het eindresultaat is hogere concentraties van 5-fluorouracil in de tumor ten opzichte van het omringende normale weefsel. Trastuzumab is in vitro synergetisch met meerdere chemotherapeutische middelen, waaronder de platinaverbindingen. Studies hebben de werkzaamheid aangetoond van trastuzumab in combinatie met chemotherapie bij patiënten met HER2 met overexpressie van gemetastaseerde borstkanker. Deze studie zal de activiteit onderzoeken van capecitabine en oxaliplatine toegediend met trastuzumab (CAPOX-T) bij patiënten met overexpressie van HER2 bij patiënten met gevorderde ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OVERZICHT: Dit is een onderzoek in meerdere centra.

  • CAPOX-T (cyclus van 21 dagen): Capecitabine 825 mg/m2 oraal tweemaal daags Dag 1-14 Oxaliplatine 100 mg/m2 intraveneus Dag 1
  • Trastuzumab: 6 mg/kg intraveneus Dag 1,8 mg/kg oplaaddosis moet worden gegeven in cyclus 1 voor patiënten zonder eerdere behandeling met alleen trastuzumab.

Patiënten kunnen de combinatietherapie voortzetten totdat progressie of toxiciteit optreedt. Patiënten die stoppen met één of beide cytotoxische middelen vanwege toxiciteit kunnen, naar goeddunken van de onderzoeker, de therapie voortzetten met de resterende onderzochte middelen tot progressie van de ziekte

ECOG-prestatiestatus 0 of 1

Hematopoietisch:·

  • ANC > 1.200/mm3·
  • Bloedplaatjes > 100.000/mm3

Lever:·

  • Totaal bilirubine < 1,5 x ULN·
  • ASAT < 2 x ULN (tot 5 x ULN bij patiënten waarvan bekend is dat de lever betrokken is)

Nier:·

  • Serumcreatinine < 1,5 x ULN en geschatte creatinineklaring > 50 ml/min zoals berekend met de Cockroft-Gault-vergelijking

Cardiovasculair:·

  • Geen klinisch significante hartziekte (bijv. congestief hartfalen, symptomatische coronaire hartziekte en hartritmestoornissen die niet goed onder controle zijn met medicatie) of myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden.·
  • LVEF > LLN door MUGA of ECHO

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46515
        • Elkhart Clinic
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Quality Cancer Center (MCGOP)
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • Terre Haute, Indiana, Verenigde Staten, 47804
        • AP&S Clinic
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Center for Hematology/Oncology of S. Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische of cytologische diagnose van borstkanker met bewijs van (1) inoperabele, lokaal terugkerende of (2) metastatische ziekte.·
  • HER2-genamplificatie door FISH. Overexpressie van HER-eiwit door immunohistochemie zal niet voldoende zijn voor toegang.·
  • Ten minste één meetbare laesie zoals gedefinieerd door de RECIST.
  • Voorafgaande hormonale therapie voor gemetastaseerde ziekte is toegestaan.
  • Maximaal één eerder chemotherapieschema of trastuzumab-bevattend schema voor inoperabele, lokaal recidiverende of gemetastaseerde ziekte
  • Voorafgaande radiotherapie is toegestaan ​​zolang het bestraalde gebied niet de enige bron van meetbare ziekte is.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen eerdere behandeling met capecitabine of oxaliplatine in welke setting dan ook
  • Geen voorafgaande therapie met andere platinaverbindingen·
  • Geen andere vormen van kankertherapie inclusief bestraling, chemotherapie en hormonale therapie binnen 21 dagen voorafgaand aan het begin van de protocoltherapie.·
  • Geen eerdere onverwachte ernstige reactie op fluoropyrimidinetherapie, of bekende gevoeligheid voor 5-fluorouracil.·
  • Voorafgaande behandeling met fluoropyrimidine voor gemetastaseerde ziekte is niet toegestaan.
  • Voorafgaande adjuvante fluoropyrimidinetherapie is toegestaan ​​indien voltooid > 12 maanden na aanvang van de studie.·
  • Geen symptomatische hersenmetastasen. ·
  • Geen aanwijzingen voor ernstige bijkomende systemische stoornissen die onverenigbaar zijn met de studie ·
  • Geen perifere neuropathie ·
  • Geen grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan het begin van de protocoltherapie.·
  • Negatieve zwangerschapstest·
  • Momenteel geen borstvoeding·
  • Geen malabsorptiesyndroom·
  • Geen bewijs van ernstige bijkomende systemische stoornissen die onverenigbaar zijn met de studie.
  • Patiënten mogen tijdens de protocoltherapie of binnen 28 dagen voorafgaand aan het begin van de protocoltherapie niet worden behandeld met een van de volgende middelen: sorivudine, brivudine, cimetidine, allopurinol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Capecitabine + Oxaliplatine + trastuzumab. Patiënten moeten HER2-positief zijn.
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine 825 mg/m2 po bid, dag 1-14
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Oxaliplatine 100 mg/m2 IV, dag 1
Geneesmiddel: Trastuzumab
Trastuzumab 6 mg/kg IV, dag 1. 8 mg/kg oplaaddosis gegeven in cyclus 1 voor patiënten zonder eerdere behandeling met alleen trastuzumab.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
- · Om het objectieve responspercentage (CR+PR) van capecitabine, oxaliplatine en trastuzumab (CAPOX-T) te bepalen bij patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de tijd tot progressie te meten
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Om de respons op klinisch voordeel te bepalen (CR + PR + SD > 6 maanden)
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Om de toxiciteit van CAPOX-T in deze patiëntenpopulatie te bepalen
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Onderzoeken van mogelijke correlaties tussen veranderingen in het circulerend extracellulair domein van HER2 in de primaire tumor met respons
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoosier Cancer Research Network

Medewerkers

Sanofi
Hoffmann-La Roche
Walther Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HOG BRE03-61

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker

Klinische onderzoeken op Capecitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren