Kapecytabina, oksaliplatyna i trastuzumab w leczeniu pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami
29 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Hoosier Cancer Research Network
Badanie fazy II kapecytabiny, oksaliplatyny i trastuzumabu (CAPOX-T) u pacjentów z HER-2-dodatnim przerzutowym rakiem piersi: Hoosier Oncology Group BRE03-61
Dane z badań in vitro wskazują na synergizm działania oksaliplatyny i 5-FU.
Skojarzenie oksaliplatyny z 5-fluorouracylem dało obiektywną odpowiedź na leczenie w zakresie od 27 do 34% w dwóch badaniach z udziałem pacjentów po wcześniejszej chemioterapii.
Kapecytabina została zaprojektowana jako podawana doustnie, selektywna w stosunku do nowotworów fluoropirymidyna, preferencyjnie przekształcana w 5-FU w miejscu guza przez wyższy poziom fosforylazy nukleozydów pirymidynowych (PyNPazy) w tkankach nowotworowych w porównaniu z tkankami prawidłowymi.
Efektem końcowym jest wyższe stężenie 5-fluorouracylu w guzie w stosunku do otaczającej zdrowej tkanki.
In vitro trastuzumab działa synergistycznie z wieloma środkami chemioterapeutycznymi, w tym związkami platyny.
Badania wykazały skuteczność skojarzenia trastuzumabu z chemioterapią u chorych na przerzutowego raka piersi z nadekspresją HER2.
W tym badaniu zostanie zbadana aktywność kapecytabiny i oksaliplatyny podawanych z trastuzumabem (CAPOX-T) u pacjentów z nadekspresją HER2 u pacjentów z zaawansowaną chorobą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
- CAPOX-T (cykl 21-dniowy): Kapecytabina 825 mg/m2 pc. doustnie dwa razy dziennie Dni 1-14 Oksaliplatyna 100 mg/m2 pc. dożylnie Dzień 1
- Trastuzumab: 6 mg/kg mc. dożylnie Dobowa dawka nasycająca 1,8 mg/kg mc. powinna być podana w cyklu 1. wyłącznie pacjentom nieleczonym wcześniej trastuzumabem.
Pacjenci mogą kontynuować terapię skojarzoną do czasu wystąpienia progresji lub wystąpienia toksyczności. Pacjenci, którzy odstawili jeden lub oba środki cytotoksyczne z powodu toksyczności, mogą, według uznania badacza, kontynuować leczenie pozostałymi lekami objętymi badaniem do czasu progresji choroby
Stan wydajności ECOG 0 lub 1
Układ krwiotwórczy:·
- ANC > 1200/mm3·
- Płytki krwi > 100 000/mm3
Wątrobiany:·
- Bilirubina całkowita < 1,5 x GGN·
- AspAT < 2 x GGN (do 5 x GGN u pacjentów ze stwierdzonym zajęciem wątroby)
Nerkowy:·
- Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN i szacunkowy klirens kreatyniny > 50 ml/min, obliczone za pomocą równania Cockrofta-Gaulta
Układ sercowo-naczyniowy:·
- Brak klinicznie istotnej choroby serca (np. zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa i zaburzenia rytmu serca, które nie są dobrze kontrolowane lekami) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.·
- LVEF > LLN przez MUGA lub ECHO
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
- Medical & Surgical Specialists, LLC
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47403
- Cancer Care Center of Southern Indiana
-
Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46515
- Elkhart Clinic
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46815
- Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Quality Cancer Center (MCGOP)
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Community Regional Cancer Center
-
Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303
- Medical Consultants, P.C.
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47804
- AP&S Clinic
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
- Center for Hematology/Oncology of S. Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne raka piersi z dowodami (1) nieoperacyjnego, miejscowego nawrotu lub (2) przerzutów.
- Amplifikacja genu HER2 metodą FISH. Nadekspresja białka HER metodą immunohistochemiczną nie wystarczy do wpisu.
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana zdefiniowana przez RECIST.
- Dozwolona jest wcześniejsza terapia hormonalna choroby przerzutowej.
- Maksymalnie jeden wcześniejszy schemat chemioterapii lub schemat zawierający trastuzumab w przypadku choroby nieoperacyjnej, nawrotu miejscowego lub choroby z przerzutami
- Wcześniejsza radioterapia jest dozwolona, o ile napromieniowany obszar nie jest jedynym źródłem mierzalnej choroby.
Kryteria wyłączenia:
- Brak wcześniejszego leczenia kapecytabiną lub oksaliplatyną w jakimkolwiek układzie
- Brak wcześniejszej terapii innymi związkami platyny·
- Brak innych form terapii przeciwnowotworowej, w tym radioterapii, chemioterapii i terapii hormonalnej w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem terapii według protokołu.
- Brak wcześniejszej nieoczekiwanej ciężkiej reakcji na leczenie fluoropirymidyną lub znana nadwrażliwość na 5-fluorouracyl.
- Niedozwolone jest wcześniejsze leczenie fluoropirymidyną choroby przerzutowej.
- Wcześniejsza terapia uzupełniająca fluoropirymidyną jest dozwolona, jeśli została zakończona > 12 miesięcy od włączenia do badania.
- Brak objawowych przerzutów do mózgu. ·
- Brak dowodów na współistnienie poważnych zaburzeń ogólnoustrojowych niezgodnych z badaniem ·
- Brak neuropatii obwodowej ·
- Brak poważnej operacji w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem terapii według protokołu.
- Negatywny test ciążowy·
- Brak karmienia piersią·
- Brak zespołu złego wchłaniania·
- Brak dowodów na współistnienie poważnych zaburzeń ogólnoustrojowych niezgodnych z badaniem·
- Pacjenci nie mogą być leczeni żadnym z następujących leków podczas terapii protokołem lub w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem terapii protokołem: sorywudyna, brywudyna, cymetydyna, allopurynol.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Kapecytabina + Oksaliplatyna + Trastuzumab.
Pacjenci muszą być HER2 dodatni.
|
Kapecytabina 825 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie, dni 1-14
Oksaliplatyna 100 mg/m2 IV, dzień 1
Trastuzumab 6mg/kg dożylnie, dzień 1. Dawka nasycająca 8mg/kg podana w cyklu 1 tylko dla pacjentów nieleczonych wcześniej trastuzumabem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
- · Określenie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (CR+PR) na kapecytabinę, oksaliplatynę i trastuzumab (CAPOX-T) u pacjentów z HER2-dodatnim przerzutowym rakiem piersi.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby zmierzyć czas do progresji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Aby określić wskaźnik odpowiedzi na korzyść kliniczną (CR + PR + SD > 6 miesięcy)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Określenie wskaźnika toksyczności CAPOX-T w tej populacji pacjentów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Zbadanie potencjalnych korelacji między zmianami krążącej domeny zewnątrzkomórkowej HER2 w guzie pierwotnym a odpowiedzią
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 maja 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HOG BRE03-61
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .