Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kapecitabin, oxaliplatin és trastuzumab HER2-pozitív áttétes emlőrákos betegek kezelésében

2011. április 29. frissítette: Hoosier Cancer Research Network

A kapecitabin, oxaliplatin és trastuzumab (CAPOX-T) II. fázisú vizsgálata HER-2 pozitív áttétes emlőrákos betegeknél: Hoosier onkológiai csoport BRE03-61

Az in vitro adatok szinergiára utalnak az oxaliplatin és az 5-FU között. Az oxaliplatin és 5-fluorouracil kombinációja 27-34%-os objektív válaszarányt eredményezett két, korábban kemoterápiában részesült betegeken végzett vizsgálatban. A kapecitabint orálisan adagolt, tumor-szelektív fluor-pirimidinnek tervezték, amelyet a normál szövetekhez képest a daganatos szövetekben a pirimidin-nukleozid-foszforiláz (PyNPase) magasabb szintje alakított át 5-FU-vá a tumor helyén. A végeredmény az 5-fluorouracil magasabb koncentrációja a tumorban, mint a környező normál szövetekben. A trastuzumab in vitro szinergista több kemoterápiás szerrel, beleértve a platinavegyületeket is. Tanulmányok kimutatták a trastuzumab kemoterápiával kombinált hatékonyságát olyan betegeknél, akiknél a HER2 túlzottan expresszálódik metasztatikus emlőrákban. Ez a vizsgálat a trastuzumabbal (CAPOX-T) adott kapecitabin és oxaliplatin aktivitását vizsgálja olyan betegeknél, akiknél a HER2 túlzottan expresszálódik előrehaladott betegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

  • CAPOX-T (21 napos ciklus): kapecitabin 825 mg/m2 szájon át naponta kétszer 1-14 nap oxaliplatin 100 mg/m2 intravénásan 1. nap
  • Trastuzumab: 6 mg/ttkg intravénásan Az 1. ciklusban 1,8 mg/ttkg telítő napi adagot kell beadni csak azoknak a betegeknek, akik korábban nem kaptak trastuzumab-kezelést.

A betegek mindaddig folytathatják a kombinált terápiát, amíg a progresszió vagy a toxicitás be nem lép. Azok a betegek, akik toxicitás miatt abbahagyják az egyik vagy mindkét citotoxikus szer alkalmazását, a vizsgáló döntése szerint folytathatják a kezelést a vizsgálatban szereplő többi szerrel a betegség progressziójáig.

Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1

Hematopoetikus: ·

  • ANC > 1200/mm3·
  • Vérlemezkék > 100 000/mm3

Máj:·

  • Összes bilirubin < 1,5 x ULN·
  • AST < 2 x ULN (legfeljebb 5 x ULN olyan betegeknél, akiknél ismert májérintés)

Vese:·

  • A szérum kreatinin < 1,5 x ULN és a becsült kreatinin clearance > 50 ml/perc a Cockroft-Gault egyenlettel számítva

Szív- és érrendszeri: ·

  • Nincs klinikailag jelentős szívbetegség (pl. pangásos szívelégtelenség, tünetekkel járó koszorúér-betegség és gyógyszeres kezeléssel nem jól kontrollált szívritmuszavar) vagy szívizominfarktus az elmúlt 12 hónapban.·
  • LVEF > LLN a MUGA vagy az ECHO által

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46515
        • Elkhart Clinic
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Quality Cancer Center (MCGOP)
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Muncie, Indiana, Egyesült Államok, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • Terre Haute, Indiana, Egyesült Államok, 47804
        • AP&S Clinic
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
        • Center for Hematology/Oncology of S. Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az emlőrák szövettani vagy citológiai diagnózisa (1) nem reszekálható, lokálisan visszatérő vagy (2) metasztatikus betegségre utaló jelekkel.
  • HER2 génamplifikáció FISH segítségével. A HER fehérje immunhisztokémiával történő túlzott expressziója nem lesz elegendő a belépéshez.
  • Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST által meghatározottak szerint.
  • A metasztatikus betegség előzetes hormonterápiája megengedett.
  • Maximum egy korábbi kemoterápiás vagy trastuzumab tartalmú kezelés nem reszekálható, lokálisan visszatérő vagy metasztatikus betegség esetén
  • Az előzetes sugárterápia mindaddig megengedett, amíg a besugárzott terület nem az egyetlen mérhető betegség forrása.

Kizárási kritériumok:

  • Kapecitabinnal vagy oxaliplatinnal végzett előzetes kezelés semmilyen körülmények között nem történt
  • Nincs előzetes kezelés más platinavegyületekkel.
  • A protokollterápia megkezdése előtt 21 napon belül a rákterápia más formái nem alkalmazhatók, beleértve a sugárzást, a kemoterápiát és a hormonterápiát.
  • Nem volt korábban nem várt súlyos reakció a fluoropirimidin-kezelésre, vagy nem ismert 5-fluorouracil-érzékenység.·
  • A metasztatikus betegség előzetes fluor-pirimidin-terápiája nem megengedett.
  • Előzetes adjuváns fluor-pirimidin terápia megengedett, ha a vizsgálatba való belépéstől számított 12 hónapnál hosszabb ideig fejezték be.
  • Nincs tüneti agyi áttét. ·
  • Nincs bizonyíték a vizsgálattal összeegyeztethetetlen súlyos egyidejű szisztémás rendellenességekre ·
  • Nincs perifériás neuropátia ·
  • A protokollterápia megkezdése előtti 28 napon belül nincs jelentős műtét.·
  • Negatív terhességi teszt ·
  • Jelenleg nincs szoptatás ·
  • Nincs felszívódási szindróma ·
  • Nincs bizonyíték a vizsgálattal összeegyeztethetetlen súlyos egyidejű szisztémás rendellenességekre.
  • A betegeket nem szabad kezelni a következők egyikével sem a protokoll terápia alatt, sem a protokoll terápia megkezdése előtt 28 napon belül: szorivudin, brivudin, cimetidin, allopurinol.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Kapecitabin + Oxaliplatin + trastuzumab. A betegeknek HER2-pozitívnak kell lenniük.
Drog: Kapecitabin
Kapecitabin 825 mg/m2 po bid, 1-14. nap
Drog: Oxaliplatin
Oxaliplatin 100 mg/m2 IV, 1. nap
Drog: Trastuzumab
Trastuzumab 6 mg/ttkg IV, 1. nap. 8 mg/ttkg telítő adag az 1. ciklusban, csak olyan betegek számára, akik korábban nem kaptak trastuzumab-kezelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
- · Kapecitabin, oxaliplatin és trastuzumab(CAPOX-T) objektív válaszarányának (CR+PR) meghatározása HER2 pozitív áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fejlődésig eltelt idő mérésére
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
A klinikai előnyök arányának meghatározása (CR + PR + SD > 6 hónap)
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
A CAPOX-T toxicitási arányának meghatározása ebben a betegpopulációban
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Lehetséges összefüggések feltárása a primer tumorban keringő HER2 extracelluláris domén változásai között a válaszreakcióval
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoosier Cancer Research Network

Együttműködők

Sanofi
Hoffmann-La Roche
Walther Cancer Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 14.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HOG BRE03-61

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák

Klinikai vizsgálatok a Kapecitabin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel