Kapecitabin, oxaliplatina a trastuzumab v léčbě pacientů s HER2 pozitivním metastatickým karcinomem prsu
29. dubna 2011 aktualizováno: Hoosier Cancer Research Network
Studie fáze II s kapecitabinem, oxaliplatinou a trastuzumabem (CAPOX-T) u pacientek s HER-2 pozitivním metastatickým karcinomem prsu: Hoosier Oncology Group BRE03-61
Údaje in vitro naznačují synergii mezi oxaliplatinou a 5-FU.
Kombinace oxaliplatiny s 5-fluorouracilem vyvolala ve dvou studiích pacientů s předchozí chemoterapií míru objektivní odpovědi v rozmezí 27–34 %.
Kapecitabin byl navržen jako perorálně podávaný, nádorově selektivní fluoropyrimidin, přednostně přeměněný na 5-FU v místě nádoru vyššími hladinami pyrimidin nukleosid fosforylázy (PyNPáza) v nádorových tkáních ve srovnání s normálními tkáněmi.
Konečným výsledkem jsou vyšší koncentrace 5-fluorouracilu v nádoru ve srovnání s okolní normální tkání.
Trastuzumab je synergický in vitro s řadou chemoterapeutických látek včetně sloučenin platiny.
Studie prokázaly účinnost trastuzumabu v kombinaci s chemoterapií u pacientek s metastatickým karcinomem prsu nadměrně exprimujícím HER2.
Tato studie bude zkoumat aktivitu kapecitabinu a oxaliplatiny podávaných s trastuzumabem (CAPOX-T) u pacientů s nadměrnou expresí HER2 u pacientů s pokročilým onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
- CAPOX-T (21denní cyklus): Kapecitabin 825 mg/m2 perorálně dvakrát denně Dny 1-14 Oxaliplatina 100 mg/m2 intravenózně Den 1
- Trastuzumab: 6 mg/kg intravenózně Nasycovací dávka 1,8 mg/kg by měla být podána v cyklu 1 pouze pacientkám bez předchozí léčby trastuzumabem.
Pacienti mohou pokračovat v kombinované léčbě, dokud nezasáhne progrese nebo toxicita. Pacienti, kteří vysadí jednu nebo obě cytotoxická činidla kvůli toxicitě, mohou podle uvážení zkoušejícího pokračovat v léčbě zbývajícími léčivy ve studii až do progrese onemocnění
Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
Hematopoetický: ·
- ANC > 1 200/mm3·
- Krevní destičky > 100 000/mm3
Jaterní:·
- Celkový bilirubin < 1,5 x ULN·
- AST < 2 x ULN (až 5 x ULN u pacientů se známým postižením jater)
Renální: ·
- Sérový kreatinin < 1,5 x ULN a odhadovaná clearance kreatininu > 50 ml/min podle výpočtu podle Cockroft-Gaultovy rovnice
Kardiovaskulární: ·
- Žádné klinicky významné srdeční onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, symptomatické onemocnění koronárních tepen a srdeční arytmie, které nejsou dobře kontrolovány léky) nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců.
- LVEF > LLN od MUGA nebo ECHO
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
- Medical & Surgical Specialists, LLC
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47403
- Cancer Care Center of Southern Indiana
-
Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
- Elkhart Clinic
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46815
- Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Quality Cancer Center (MCGOP)
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
- Community Regional Cancer Center
-
Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303
- Medical Consultants, P.C.
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47804
- AP&S Clinic
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
- Center for Hematology/Oncology of S. Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická nebo cytologická diagnóza rakoviny prsu s důkazem (1) neresekovatelného, lokálně recidivujícího nebo (2) metastatického onemocnění.
- Amplifikace genu HER2 pomocí FISH. Nadměrná exprese HER proteinu pomocí imunohistochemie nebude pro vstup dostatečná.
- Alespoň jedna měřitelná léze, jak je definována v RECIST.
- Předchozí hormonální léčba metastatického onemocnění je povolena.
- Maximálně jeden předchozí režim chemoterapie nebo režim obsahující trastuzumab pro neresekovatelné, lokálně recidivující nebo metastatické onemocnění
- Předchozí radiační terapie je povolena, pokud ozařovaná oblast není jediným zdrojem měřitelného onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Žádná předchozí léčba kapecitabinem nebo oxaliplatinou v žádném případě
- Žádná předchozí léčba jinými sloučeninami platiny.
- Žádné jiné formy protinádorové terapie včetně ozařování, chemoterapie a hormonální terapie během 21 dnů před zahájením protokolární terapie.
- Žádná předchozí neočekávaná závažná reakce na léčbu fluoropyrimidinem nebo známá citlivost na 5-fluorouracil.
- U metastatického onemocnění není povolena žádná předchozí léčba fluoropyrimidiny.
- Předchozí adjuvantní léčba fluoropyrimidinem je povolena, pokud byla dokončena > 12 měsíců od vstupu do studie.
- Žádné symptomatické mozkové metastázy. ·
- Žádné známky závažných souběžných systémových poruch neslučitelných se studií ·
- Žádná periferní neuropatie ·
- Žádná velká operace během 28 dnů před zahájením protokolární terapie.
- Negativní těhotenský test ·
- Žádné současné kojení ·
- Žádný malabsorpční syndrom
- Žádný důkaz o závažných doprovodných systémových poruchách neslučitelných se studií.
- Pacienti nesmí být během protokolární terapie nebo během 28 dnů před zahájením protokolární terapie léčeni žádným z následujících léků: sorivudin, brivudin, cimetidin, alopurinol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Kapecitabin + oxaliplatina + trastuzumab.
Pacienti musí být HER2 pozitivní.
|
Kapecitabin 825 mg/m2 po bid, dny 1-14
Oxaliplatina 100 mg/m2 IV, den 1
Trastuzumab 6 mg/kg IV, den 1. Nasycovací dávka 8 mg/kg podaná v cyklu 1 pouze pro pacientky bez předchozí léčby trastuzumabem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
- · Stanovit míru objektivní odpovědi (CR+PR) kapecitabinu, oxaliplatiny a trastuzumabu (CAPOX-T) u pacientek s HER2 pozitivním metastatickým karcinomem prsu.
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měřit čas do progrese
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
K určení míry klinického přínosu odpovědi (CR + PR + SD > 6 měsíců)
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Stanovit míru toxicity CAPOX-T u této populace pacientů
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Prozkoumat potenciální korelace mezi změnami v extracelulární doméně cirkulující HER2 v primárním nádoru s odpovědí
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2011
Naposledy ověřeno
1. dubna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HOG BRE03-61
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .