Capecitabin, Oxaliplatin und Trastuzumab bei der Behandlung von Patienten mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs
29. April 2011 aktualisiert von: Hoosier Cancer Research Network
Eine Phase-II-Studie mit Capecitabin, Oxaliplatin und Trastuzumab (CAPOX-T) bei Patienten mit HER-2-positivem metastasierendem Brustkrebs: Hoosier Oncology Group BRE03-61
In-vitro-Daten deuten auf eine Synergie zwischen Oxaliplatin und 5-FU hin.
Die Kombination von Oxaliplatin mit 5-Fluorouracil führte in zwei Studien mit Patienten mit vorangegangener Chemotherapie zu objektiven Ansprechraten zwischen 27 und 34 %.
Capecitabin wurde als oral verabreichtes, tumorselektives Fluoropyrimidin entwickelt, das durch die im Tumorgewebe im Vergleich zu normalem Gewebe höheren Spiegel an Pyrimidinnukleosidphosphorylase (PyNPase) bevorzugt in 5-FU umgewandelt wird.
Das Endergebnis sind höhere Konzentrationen von 5-Fluorouracil im Tumor im Vergleich zum umgebenden normalen Gewebe.
Trastuzumab ist in vitro synergistisch mit mehreren Chemotherapeutika, einschließlich der Platinverbindungen.
Studien haben die Wirksamkeit von Trastuzumab in Kombination mit einer Chemotherapie bei Patientinnen mit HER2-überexprimierendem metastasierendem Brustkrebs gezeigt.
Diese Studie wird die Aktivität von Capecitabin und Oxaliplatin untersuchen, die zusammen mit Trastuzumab (CAPOX-T) bei Patienten mit HER2-Überexpression bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung verabreicht werden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.
- CAPOX-T (21-Tage-Zyklus): Capecitabin 825 mg/m2 oral zweimal täglich Tage 1-14Oxaliplatin 100 mg/m2 intravenös Tag 1
- Trastuzumab: 6 mg/kg intravenös Tag 1,8 mg/kg Aufsättigungsdosis sollte in Zyklus 1 nur bei Patienten ohne vorherige Trastuzumab-Therapie verabreicht werden.
Die Patienten können die Kombinationstherapie fortsetzen, bis eine Progression oder Toxizität eintritt. Patienten, die einen oder beide zytotoxischen Wirkstoffe aufgrund von Toxizität absetzen, können nach Ermessen des Prüfarztes die Therapie mit den verbleibenden Wirkstoffen in der Studie bis zum Fortschreiten der Erkrankung fortsetzen
ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
Hämatopoetisch:·
- ANC > 1.200/mm3·
- Blutplättchen > 100.000/mm3
Leber:·
- Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN·
- AST < 2 x ULN (bis zu 5 x ULN bei Patienten mit bekannter Leberbeteiligung)
Nieren:·
- Serum-Kreatinin < 1,5 x ULN und geschätzte Kreatinin-Clearance > 50 ml/min, berechnet mit der Cockroft-Gault-Gleichung
Herz-Kreislauf:·
- Keine klinisch signifikante Herzerkrankung (z. kongestive Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit und Herzrhythmusstörungen, die nicht gut mit Medikamenten kontrolliert werden) oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate.·
- LVEF > LLN von MUGA oder ECHO
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
- Medical & Surgical Specialists, LLC
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47403
- Cancer Care Center of Southern Indiana
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Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
- Elkhart Clinic
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Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46815
- Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Quality Cancer Center (MCGOP)
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
- Community Regional Cancer Center
-
Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
- Medical Consultants, P.C.
-
South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47804
- AP&S Clinic
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Michigan
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Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
- Center for Hematology/Oncology of S. Michigan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische oder zytologische Diagnose von Brustkrebs mit Nachweis einer (1) nicht resezierbaren, lokal rezidivierenden oder (2) metastasierten Erkrankung.·
- HER2-Genamplifikation durch FISH. Eine immunhistochemische Überexpression des HER-Proteins reicht für den Eintritt nicht aus.·
- Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST-Definition.
- Eine vorherige Hormontherapie bei metastasierter Erkrankung ist erlaubt.
- Maximal eine vorangegangene Chemotherapie oder Trastuzumab enthaltende Therapie bei inoperabler, lokal rezidivierender oder metastasierter Erkrankung
- Eine vorherige Strahlentherapie ist zulässig, solange der bestrahlte Bereich nicht die einzige Quelle einer messbaren Erkrankung ist.
Ausschlusskriterien:
- Keine vorherige Therapie mit Capecitabin oder Oxaliplatin in irgendeiner Umgebung
- Keine vorherige Therapie mit anderen Platinverbindungen·
- Keine anderen Formen der Krebstherapie einschließlich Bestrahlung, Chemotherapie und Hormontherapie innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Protokolltherapie.
- Keine frühere unerwartete schwere Reaktion auf eine Fluoropyrimidin-Therapie oder bekannte Empfindlichkeit gegenüber 5-Fluorouracil.·
- Eine vorherige Fluoropyrimidin-Therapie bei metastasierter Erkrankung ist nicht erlaubt.
- Eine vorherige adjuvante Fluoropyrimidin-Therapie ist zulässig, wenn sie > 12 Monate nach Studieneintritt abgeschlossen wurde.·
- Keine symptomatischen Hirnmetastasen. ·
- Keine Hinweise auf schwerwiegende systemische Begleiterkrankungen, die mit der Studie nicht vereinbar sind ·
- Keine periphere Neuropathie ·
- Keine größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Protokolltherapie. ·
- Schwangerschaftstest negativ·
- Kein aktuelles Stillen·
- Kein Malabsorptionssyndrom·
- Keine Hinweise auf schwerwiegende systemische Begleiterkrankungen, die mit der Studie nicht vereinbar sind·
- Patienten dürfen während der Protokolltherapie oder innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Protokolltherapie mit keinem der folgenden Arzneimittel behandelt werden: Sorivudin, Brivudin, Cimetidin, Allopurinol.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
Capecitabin + Oxaliplatin + Trastuzumab.
Die Patienten müssen HER2-positiv sein.
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Capecitabin 825 mg/m2 p.o. 2-mal täglich, Tage 1-14
Oxaliplatin 100 mg/m2 i.v., Tag 1
Trastuzumab 6 mg/kg i.v., Tag 1. 8 mg/kg Aufsättigungsdosis in Zyklus 1 nur für Patienten ohne vorherige Trastuzumab-Therapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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- · Bestimmung der objektiven Ansprechrate (CR+PR) von Capecitabin, Oxaliplatin und Trastuzumab (CAPOX-T) bei Patientinnen mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs.
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Um die Zeit bis zur Progression zu messen
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Um die Rate des klinischen Nutzenansprechens zu bestimmen (CR + PR + SD > 6 Monate)
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Bestimmung der Toxizitätsrate von CAPOX-T in dieser Patientenpopulation
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Untersuchung potenzieller Korrelationen zwischen Veränderungen in der zirkulierenden extrazellulären Domäne von HER2 im Primärtumor mit Reaktion
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Mai 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2011
Zuletzt verifiziert
1. April 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HOG BRE03-61
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