Capecitabina, Oxaliplatina e Trastuzumabe no Tratamento de Pacientes com Câncer de Mama Metastático HER2 Positivo
29 de abril de 2011 atualizado por: Hoosier Cancer Research Network
Um estudo de Fase II de capecitabina, oxaliplatina e trastuzumabe (CAPOX-T) em pacientes com câncer de mama metastático HER-2 positivo: Hoosier Oncology Group BRE03-61
Dados in vitro sugerem sinergia entre oxaliplatina e 5-FU.
A combinação de oxaliplatina com 5-fluorouracil produziu taxas de resposta objetiva variando de 27-34% em dois estudos de pacientes com quimioterapia anterior.
A capecitabina foi projetada como uma fluoropirimidina seletiva para tumor, administrada por via oral, preferencialmente convertida em 5-FU no local do tumor pelos níveis mais altos de pirimidina nucleosídeo fosforilase (PyNPase) em tecidos tumorais em comparação com tecidos normais.
O resultado final são concentrações mais altas de 5-fluorouracil no tumor em relação ao tecido normal circundante.
Trastuzumab é sinérgico in vitro com vários agentes quimioterapêuticos, incluindo os compostos de platina.
Estudos demonstraram a eficácia de trastuzumabe combinado com quimioterapia em pacientes com câncer de mama metastático com superexpressão de HER2.
Este estudo investigará a atividade da capecitabina e da oxaliplatina administrada com trastuzumabe (CAPOX-T) em pacientes com superexpressão de HER2 em pacientes com doença avançada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
- CAPOX-T (ciclo de 21 dias): Capecitabina 825 mg/m2 por via oral duas vezes ao dia Dias 1-14 Oxaliplatina 100 mg/m2 por via intravenosa Dia 1
- Trastuzumab : 6 mg/kg por via intravenosa A dose de ataque diária de 1,8 mg/kg deve ser administrada no ciclo 1 apenas para pacientes sem tratamento anterior com trastuzumab.
Os pacientes podem continuar a terapia combinada até que haja progressão ou toxicidade. Os pacientes que descontinuarem um ou ambos os agentes citotóxicos devido à toxicidade podem, a critério dos investigadores, continuar a terapia com os demais agentes do estudo até que a doença progrida
Status de desempenho ECOG 0 ou 1
Hematopoiético:·
- ANC > 1.200/mm3·
- Plaquetas > 100.000/mm3
Hepático:·
- Bilirrubina total < 1,5 x ULN·
- AST < 2 x LSN (até 5 x LSN em pacientes com envolvimento hepático conhecido)
Renal:·
- Creatinina sérica < 1,5 x LSN e depuração de creatinina estimada > 50ml/min, calculada com a equação de Cockroft-Gault
Cardiovascular:·
- Nenhuma doença cardíaca clinicamente significativa (p. insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana sintomática e arritmias cardíacas não bem controladas com medicamentos) ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses.·
- FEVE > LIN por MUGA ou ECO
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Medical & Surgical Specialists, LLC
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
- Cancer Care Center of Southern Indiana
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Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
- Elkhart Clinic
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46815
- Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Quality Cancer Center (MCGOP)
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Community Regional Cancer Center
-
Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
- Medical Consultants, P.C.
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
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Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47804
- AP&S Clinic
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Michigan
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Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
- Center for Hematology/Oncology of S. Michigan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico ou citológico de câncer de mama com evidência de (1) irressecável, localmente recorrente ou (2) doença metastática.·
- Amplificação do gene HER2 por FISH. A superexpressão da proteína HER por imuno-histoquímica não será suficiente para entrada.·
- Pelo menos uma lesão mensurável conforme definido pelo RECIST.
- A terapia hormonal prévia para doença metastática é permitida.
- Máximo de um regime anterior de quimioterapia ou regime contendo trastuzumabe para doença irressecável, localmente recorrente ou metastática
- A radioterapia prévia é permitida desde que a área irradiada não seja a única fonte de doença mensurável.
Critério de exclusão:
- Nenhuma terapia anterior com capecitabina ou oxaliplatina em qualquer cenário
- Nenhuma terapia prévia com outros compostos de platina·
- Nenhuma outra forma de terapia contra o câncer, incluindo radiação, quimioterapia e terapia hormonal dentro de 21 dias antes do início da terapia de protocolo.·
- Nenhuma reação grave imprevista anterior à terapia com fluoropirimidina ou sensibilidade conhecida ao 5-fluorouracil.·
- Nenhuma terapia anterior com fluoropirimidina para doença metastática é permitida.
- A terapia adjuvante anterior com fluoropirimidina é permitida se concluída > 12 meses a partir da entrada no estudo.·
- Sem metástase cerebral sintomática. ·
- Nenhuma evidência de distúrbios sistêmicos concomitantes graves incompatíveis com o estudo ·
- Sem neuropatia periférica ·
- Nenhuma cirurgia de grande porte dentro de 28 dias antes do início da terapia de protocolo.·
- Teste de gravidez negativo·
- Sem amamentação atual·
- Sem síndrome de má absorção·
- Nenhuma evidência de distúrbios sistêmicos concomitantes graves incompatíveis com o estudo·
- Os pacientes não devem ser tratados com nenhum dos seguintes durante a terapia de protocolo ou dentro de 28 dias antes do início da terapia de protocolo: sorivudina, brivudina, cimetidina, alopurinol.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1
Capecitabina + Oxaliplatina + trastuzumabe.
Os pacientes devem ser HER2 positivos.
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Capecitabina 825 mg/m2 VO duas vezes por dia, dias 1-14
Oxaliplatina 100 mg/m2 IV, dia 1
Trastuzumabe 6 mg/kg IV, dia 1. Dose de ataque de 8 mg/kg administrada no ciclo 1 apenas para pacientes sem terapia anterior com trastuzumabe.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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- · Determinar a taxa de resposta objetiva (CR+PR) de capecitabina, oxaliplatina e trastuzumabe (CAPOX-T) em pacientes com câncer de mama metastático HER2 positivo.
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para medir o tempo de progressão
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Para determinar a taxa de resposta de benefício clínico (CR + PR + SD > 6 meses)
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Para determinar a taxa de toxicidade de CAPOX-T nesta população de pacientes
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Explorar possíveis correlações entre alterações no domínio extracelular circulante de HER2 no tumor primário com resposta
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HOG BRE03-61
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