Capecitabin, Oxaliplatin og Trastuzumab til behandling af patienter med HER2 positiv metastatisk brystkræft
29. april 2011 opdateret af: Hoosier Cancer Research Network
Et fase II-forsøg med Capecitabin, Oxaliplatin og Trastuzumab (CAPOX-T) hos patienter med HER-2 positiv metastatisk brystkræft: Hoosier Oncology Group BRE03-61
In vitro-data tyder på synergi mellem oxaliplatin og 5-FU.
Kombinationen af oxaliplatin med 5-fluorouracil gav objektive responsrater på mellem 27-34 % i to undersøgelser af patienter med tidligere kemoterapi.
Capecitabin blev designet som en oralt administreret, tumorselektiv fluoropyrimidin, fortrinsvis omdannet til 5-FU på tumorstedet af de højere niveauer af pyrimidinnukleosidphosphorylase (PyNPase) i tumorvæv sammenlignet med normale væv.
Slutresultatet er højere koncentrationer af 5-fluorouracil i tumor i forhold til omgivende normalt væv.
Trastuzumab er synergistisk in vitro med flere kemoterapeutiske midler, herunder platinforbindelserne.
Undersøgelser har vist effektiviteten af trastuzumab kombineret med kemoterapi hos patienter med HER2-overudtrykkende metastatisk brystkræft.
Dette forsøg vil undersøge aktiviteten af capecitabin og oxaliplatin administreret med trastuzumab (CAPOX-T) hos patienter med HER2-overudtrykkende hos patienter med fremskreden sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.
- CAPOX-T (21 dages cyklus):Capecitabin 825 mg/m2 oralt to gange dagligt Dage 1-14Oxaliplatin 100 mg/m2 intravenøst Dag 1
- Trastuzumab: 6 mg/kg intravenøst Dag 1,8 mg/kg startdosis bør kun gives i cyklus 1 til patienter uden tidligere trastuzumab-behandling.
Patienter kan fortsætte kombinationsbehandlingen, indtil progression eller toksicitet griber ind. Patienter, der ophører med det ene eller begge cytotoksiske midler på grund af toksicitet, kan efter efterforskernes skøn fortsætte behandlingen med de resterende midler i undersøgelsen indtil progressiv sygdom
ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
Hæmatopoietisk:·
- ANC > 1.200/mm3·
- Blodplader > 100.000/mm3
Lever:·
- Total bilirubin < 1,5 x ULN·
- ASAT < 2 x ULN (op til 5 x ULN hos patienter med kendt leverpåvirkning)
Nyre:·
- Serumkreatinin < 1,5 x ULN og estimeret kreatininclearance >50 ml/min som beregnet med Cockroft-Gault-ligningen
Kardiovaskulær:·
- Ingen klinisk signifikant hjertesygdom (f. kongestiv hjertesvigt, symptomatisk koronararteriesygdom og hjertearytmier, der ikke er godt kontrolleret med medicin) eller myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder.·
- LVEF > LLN af MUGA eller ECHO
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
- Medical & Surgical Specialists, LLC
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47403
- Cancer Care Center of Southern Indiana
-
Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46515
- Elkhart Clinic
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46815
- Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Quality Cancer Center (MCGOP)
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
- Community Regional Cancer Center
-
Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303
- Medical Consultants, P.C.
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47804
- AP&S Clinic
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
- Center for Hematology/Oncology of S. Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk diagnose af brystkræft med tegn på (1) uoperabel, lokalt tilbagevendende eller (2) metastatisk sygdom.·
- HER2-genamplifikation med FISH. HER-proteinoverekspression ved immunhistokemi vil ikke være tilstrækkelig til at komme ind.·
- Mindst én målbar læsion som defineret af RECIST.
- Forudgående hormonbehandling for metastatisk sygdom er tilladt.
- Maksimalt et tidligere kemoterapiregime eller trastuzumab-holdigt regime til ikke-operabel, lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom
- Forudgående strålebehandling er tilladt, så længe det bestrålede område ikke er den eneste kilde til målbar sygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tidligere behandling med capecitabin eller oxaliplatin i nogen sammenhæng
- Ingen forudgående behandling med andre platinforbindelser·
- Ingen andre former for cancerterapi inklusive stråling, kemoterapi og hormonbehandling inden for 21 dage før påbegyndelse af protokolbehandling.·
- Ingen tidligere uventet alvorlig reaktion på fluoropyrimidinbehandling eller kendt følsomhed over for 5-fluorouracil.·
- Ingen forudgående fluoropyrimidinbehandling for metastatisk sygdom er tilladt.
- Forudgående adjuverende fluoropyrimidinbehandling er tilladt, hvis den er afsluttet > 12 måneder fra studiestart.·
- Ingen symptomatisk hjernemetastaser. ·
- Ingen tegn på alvorlige samtidige systemiske lidelser, der er uforenelige med undersøgelsen ·
- Ingen perifer neuropati ·
- Ingen større operation inden for 28 dage før påbegyndelse af protokolbehandling.·
- Negativ graviditetstest·
- Ingen aktuel amning·
- Intet malabsorptionssyndrom ·
- Ingen tegn på alvorlige samtidige systemiske lidelser, der er uforenelige med undersøgelsen.
- Patienter må ikke behandles med nogen af følgende under protokolbehandling eller inden for 28 dage før påbegyndelse af protokolbehandling: sorivudin, brivudin, cimetidin, allopurinol.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Capecitabin + Oxaliplatin + trastuzumab.
Patienter skal være HER2 positive.
|
Capecitabin 825 mg/m2 po bid, dag 1-14
Oxaliplatin 100 mg/m2 IV, dag 1
Trastuzumab 6mg/kg IV, dag 1. 8 mg/kg startdosis givet i cyklus 1 kun til patienter uden tidligere trastuzumab-behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
- · At bestemme den objektive responsrate (CR+PR) for capecitabin, oxaliplatin og trastuzumab(CAPOX-T) hos patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At måle tid til progression
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
For at bestemme graden af klinisk fordelsrespons (CR + PR + SD > 6 måneder)
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
For at bestemme toksicitetsraten for CAPOX-T i denne patientpopulation
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
At udforske potentielle korrelationer mellem ændringer i HER2 cirkulerende ekstracellulært domæne i den primære tumor med respons
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2005
Først opslået (Skøn)
22. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. maj 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2011
Sidst verificeret
1. april 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HOG BRE03-61
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .