Capecitabina, oxaliplatino y trastuzumab en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo
29 de abril de 2011 actualizado por: Hoosier Cancer Research Network
Un ensayo de fase II de capecitabina, oxaliplatino y trastuzumab (CAPOX-T) en pacientes con cáncer de mama metastásico positivo para HER-2: Hoosier Oncology Group BRE03-61
Los datos in vitro sugieren una sinergia entre el oxaliplatino y el 5-FU.
La combinación de oxaliplatino con 5-fluorouracilo produjo tasas de respuesta objetiva que oscilaron entre el 27 y el 34 % en dos estudios de pacientes con quimioterapia previa.
La capecitabina se diseñó como una fluoropirimidina selectiva para tumores administrada por vía oral, convertida preferentemente en 5-FU en el sitio del tumor por los niveles más altos de pirimidina nucleósido fosforilasa (PyNPase) en los tejidos tumorales en comparación con los tejidos normales.
El resultado final son concentraciones más altas de 5-fluorouracilo en el tumor en relación con el tejido normal circundante.
Trastuzumab es sinérgico in vitro con múltiples agentes quimioterapéuticos, incluidos los compuestos de platino.
Los estudios han demostrado la eficacia de trastuzumab combinado con quimioterapia en pacientes con cáncer de mama metastásico que sobreexpresa HER2.
Este ensayo investigará la actividad de capecitabina y oxaliplatino administrados con trastuzumab (CAPOX-T) en pacientes con sobreexpresión de HER2 en pacientes con enfermedad avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
- CAPOX-T (ciclo de 21 días): Capecitabina 825 mg/m2 por vía oral dos veces al día Días 1-14Oxaliplatino 100 mg/m2 por vía intravenosa Día 1
- Trastuzumab: 6 mg/kg por vía intravenosa Día Se debe administrar una dosis de carga de 1,8 mg/kg en el ciclo 1 solo para pacientes sin tratamiento previo con trastuzumab.
Los pacientes pueden continuar con la terapia de combinación hasta que intervenga la progresión o la toxicidad. Los pacientes que descontinúan uno o ambos agentes citotóxicos debido a la toxicidad pueden, a discreción de los investigadores, continuar la terapia con los agentes restantes en estudio hasta que la enfermedad progrese.
Estado funcional ECOG 0 o 1
Hematopoyético: ·
- RAN > 1.200/mm3·
- Plaquetas > 100.000/mm3
Hepático:·
- Bilirrubina total < 1,5 x ULN·
- AST < 2 x ULN (hasta 5 x ULN en pacientes con compromiso hepático conocido)
Renal:·
- Creatinina sérica < 1,5 x ULN y aclaramiento de creatinina estimado > 50 ml/min calculado con la ecuación de Cockroft-Gault
Cardiovascular:·
- Sin enfermedad cardíaca clínicamente significativa (p. insuficiencia cardiaca congestiva, arteriopatía coronaria sintomática y arritmias cardiacas no bien controladas con medicación) o infarto de miocardio en los últimos 12 meses.·
- FEVI > LLN por MUGA o ECHO
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Medical & Surgical Specialists, LLC
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
- Cancer Care Center of Southern Indiana
-
Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
- Elkhart Clinic
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46815
- Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Quality Cancer Center (MCGOP)
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Community Regional Cancer Center
-
Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
- Medical Consultants, P.C.
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47804
- AP&S Clinic
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
- Center for Hematology/Oncology of S. Michigan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico o citológico de cáncer de mama con evidencia de (1) enfermedad irresecable, localmente recurrente o (2) enfermedad metastásica.·
- Amplificación del gen HER2 por FISH. La sobreexpresión de la proteína HER por inmunohistoquímica no será suficiente para la entrada. ·
- Al menos una lesión medible según la definición de RECIST.
- Se permite la terapia hormonal previa para la enfermedad metastásica.
- Máximo de un régimen de quimioterapia previo o un régimen que contiene trastuzumab para enfermedad irresecable, localmente recurrente o metastásica
- Se permite la radioterapia previa siempre que el área irradiada no sea la única fuente de enfermedad medible.
Criterio de exclusión:
- Sin tratamiento previo con capecitabina u oxaliplatino en ningún entorno
- Sin tratamiento previo con otros compuestos de platino ·
- Ninguna otra forma de terapia contra el cáncer, incluidas la radiación, la quimioterapia y la terapia hormonal, dentro de los 21 días anteriores al inicio de la terapia del protocolo. ·
- Sin reacciones graves imprevistas previas a la terapia con fluoropirimidina, o sensibilidad conocida al 5-fluorouracilo.·
- No se permite el tratamiento previo con fluoropirimidina para la enfermedad metastásica.
- Se permite la terapia adyuvante previa con fluoropirimidina si se completó > 12 meses desde el ingreso al estudio.·
- Sin metástasis cerebrales sintomáticas. ·
- Sin evidencia de trastornos sistémicos concomitantes graves incompatibles con el estudio ·
- Sin neuropatía periférica ·
- Ninguna cirugía mayor dentro de los 28 días previos al inicio de la terapia del protocolo.·
- Test de embarazo negativo·
- Sin lactancia actual ·
- Sin síndrome de malabsorción ·
- No hay evidencia de trastornos sistémicos concomitantes graves incompatibles con el estudio·
- Los pacientes no deben ser tratados con ninguno de los siguientes mientras estén en terapia de protocolo o dentro de los 28 días anteriores al inicio de la terapia de protocolo: sorivudina, brivudina, cimetidina, alopurinol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
Capecitabina + Oxaliplatino + trastuzumab.
Los pacientes deben ser HER2 positivos.
|
Capecitabina 825 mg/m2 po bid, días 1-14
Oxaliplatino 100 mg/m2 IV, día 1
Trastuzumab 6 mg/kg IV, día 1. Dosis de carga de 8 mg/kg administrada en el ciclo 1 solo para pacientes sin tratamiento previo con trastuzumab.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
- · Determinar la tasa de respuesta objetiva (RC+PR) de capecitabina, oxaliplatino y trastuzumab (CAPOX-T) en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Para medir el tiempo hasta la progresión
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
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Determinar la tasa de respuesta al beneficio clínico (CR + PR + SD > 6 meses)
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
|
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Determinar la tasa de toxicidad de CAPOX-T en esta población de pacientes
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
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Explorar las posibles correlaciones entre los cambios en el dominio extracelular circulante de HER2 en el tumor primario con la respuesta
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HOG BRE03-61
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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