Kapesitabiini, oksaliplatiini ja trastutsumabi hoidettaessa potilaita, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä
perjantai 29. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Hoosier Cancer Research Network
Kapesitabiinin, oksaliplatiinin ja trastutsumabin (CAPOX-T) vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on HER-2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä: Hoosier-onkologiaryhmä BRE03-61
In vitro -tiedot viittaavat synergiaan oksaliplatiinin ja 5-FU:n välillä.
Oksaliplatiinin ja 5-fluorourasiilin yhdistelmä tuotti objektiivisen vasteen 27-34 % kahdessa tutkimuksessa potilailla, jotka olivat saaneet aikaisempaa kemoterapiaa.
Kapesitabiini suunniteltiin oraalisesti annettavaksi, kasvaimelle selektiiviseksi fluoropyrimidiiniksi, joka muuttui ensisijaisesti 5-FU:ksi kasvainkohdassa pyrimidiininukleosidifosforylaasin (PyNPaasi) korkeampien tasojen vaikutuksesta kasvainkudoksissa normaaleihin kudoksiin verrattuna.
Lopputuloksena on korkeammat 5-fluorourasiilin pitoisuudet kasvaimessa verrattuna ympäröivään normaaliin kudokseen.
Trastutsumabi on synergistinen in vitro useiden kemoterapeuttisten aineiden, mukaan lukien platinayhdisteiden, kanssa.
Tutkimukset ovat osoittaneet trastutsumabin tehokkuuden yhdistettynä kemoterapiaan potilailla, joilla on metastaattista rintasyöpää yli-ilmentävä HER2.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kapesitabiinin ja oksaliplatiinin aktiivisuutta, kun niitä annetaan trastutsumabin (CAPOX-T) kanssa potilailla, joilla on HER2-yli-ilmentyminen potilailla, joilla on pitkälle edennyt sairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
- CAPOX-T (21 päivän sykli): Kapesitabiini 825 mg/m2 suun kautta kahdesti päivässä Päivät 1-14 Oksaliplatiini 100 mg/m2 suonensisäisesti Päivä 1
- Trastutsumabi: 6 mg/kg laskimoon. Päivän 1,8 mg/kg kyllästysannos tulee antaa syklissä 1 vain potilaille, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa trastutsumabihoitoa.
Potilaat voivat jatkaa yhdistelmähoitoa, kunnes eteneminen tai toksisuus puuttuu. Potilaat, jotka lopettavat jommankumman tai molempien sytotoksisten aineiden käytön toksisuuden vuoksi, voivat tutkijan harkinnan mukaan jatkaa hoitoa jäljellä olevilla tutkimuksessa olevilla aineilla, kunnes sairaus etenee.
ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
Hematopoieettinen:·
- ANC > 1 200/mm3·
- Verihiutaleet > 100 000/mm3
Maksa:·
- Kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN·
- ASAT < 2 x ULN (jopa 5 x ULN potilailla, joilla tiedetään olevan maksavaurioita)
Munuaiset:·
- Seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN ja arvioitu kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min Cockroft-Gault-yhtälöllä laskettuna
Sydän: ·
- Ei kliinisesti merkittävää sydänsairautta (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti ja sydämen rytmihäiriöt, jotka eivät ole hyvin hallinnassa lääkityksellä) tai sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana.·
- LVEF > LLN, MUGA tai ECHO
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
- Medical & Surgical Specialists, LLC
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47403
- Cancer Care Center of Southern Indiana
-
Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46515
- Elkhart Clinic
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46815
- Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Quality Cancer Center (MCGOP)
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Community Regional Cancer Center
-
Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47303
- Medical Consultants, P.C.
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47804
- AP&S Clinic
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
- Center for Hematology/Oncology of S. Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyövän histologinen tai sytologinen diagnoosi, jossa on näyttöä (1) ei-leikkauksesta, paikallisesti uusiutuvasta tai (2) etäpesäkkeestä.
- HER2-geenin monistus FISH:lla. Immunohistokemian aiheuttama HER-proteiinin yli-ilmentyminen ei riitä sisäänpääsyyn.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva RECISTin määrittelemä leesio.
- Aiempi hormonihoito metastaattisen taudin hoitoon on sallittu.
- Korkeintaan yksi aikaisempi kemoterapia- tai trastutsumabia sisältävä hoito-ohjelma ei-leikkauskelvolliseen, paikallisesti uusiutuvaan tai metastaattiseen sairauteen
- Aikaisempi sädehoito on sallittua niin kauan kuin säteilytetty alue ei ole ainoa mitattavissa olevan sairauden lähde.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aikaisempaa kapesitabiini- tai oksaliplatiinihoitoa missään olosuhteissa
- Ei aikaisempaa hoitoa muilla platinayhdisteillä ·
- Ei muita syöpähoitomuotoja, mukaan lukien sädehoito, kemoterapia ja hormonihoito 21 päivän kuluessa ennen protokollahoidon aloittamista.
- Ei aikaisempaa odottamatonta vakavaa reaktiota fluoropyrimidiinihoidolle tai tunnettua herkkyyttä 5-fluorourasiilille.·
- Aiempaa fluoropyrimidiinihoitoa ei sallita metastaattisen taudin hoitoon.
- Aiempi adjuvantti fluoropyrimidiinihoito on sallittu, jos se on suoritettu yli 12 kuukautta tutkimukseen osallistumisesta.·
- Ei oireista aivometastaaseja. ·
- Ei näyttöä vakavista samanaikaisista systeemisistä häiriöistä, jotka eivät ole yhteensopivia tutkimuksen kanssa ·
- Ei perifeeristä neuropatiaa ·
- Ei suurta leikkausta 28 päivää ennen protokollahoidon aloittamista.·
- Negatiivinen raskaustesti ·
- Ei tällä hetkellä imetystä ·
- Ei imeytymishäiriötä ·
- Ei näyttöä vakavista samanaikaisista systeemisistä häiriöistä, jotka eivät ole yhteensopivia tutkimuksen kanssa.
- Potilaita ei saa hoitaa millään seuraavista lääkkeistä protokollahoidon aikana tai 28 päivää ennen protokollahoidon aloittamista: sorivudiini, brivudiini, simetidiini, allopurinoli.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Kapesitabiini + oksaliplatiini + trastutsumabi.
Potilaiden tulee olla HER2-positiivisia.
|
Kapesitabiini 825 mg/m2 po bid, päivät 1-14
Oksaliplatiini 100 mg/m2 IV, päivä 1
Trastutsumabi 6 mg/kg IV, päivä 1. Kyllästysannos 8 mg/kg annettuna syklissä 1 vain potilaille, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa trastutsumabihoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
- · Kapesitabiinin, oksaliplatiinin ja trastutsumabin (CAPOX-T) objektiivisen vastenopeuden (CR+PR) määrittäminen potilailla, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mittaa etenemiseen kuluvaa aikaa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Kliinisen hyödyn vasteen määrittäminen (CR + PR + SD > 6 kuukautta)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
CAPOX-T:n toksisuuden määrittämiseksi tässä potilaspopulaatiossa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Tutkia mahdollisia korrelaatioita primaarisessa kasvaimessa kiertävän ekstrasellulaarisen domeenin HER2:n muutosten ja vasteen välillä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 2. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. huhtikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HOG BRE03-61
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .