腹膜癌の緩和治療としてのランレオチド微粒子の有効性と安全性
2020年11月4日 更新者：Ipsen
手術不能患者の腹膜癌による腸閉塞に関連する臨床症状の緩和治療として、ランレオチド 30 mg とプラセボの有効性と安全性を評価する第 III 相、多施設、無作為化、二重盲検、比較研究。
この研究の目的は、ランレオチド 30mg 微粒子が、手術不能な腹膜癌患者の小腸閉塞による臨床症状の軽減に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- Academisch Medisch Centrum
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Amiens、フランス
- Hôpital Nord
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Angers、フランス
- Clinique de l'Anjou
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Angers、フランス
- Hôtel-Dieu
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Argenteuil、フランス、95100
- Ch Victor Dupouy
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Bordeaux、フランス、33075
- Hopital Saint André
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Brest、フランス、29609
- Hôpital de la Cavale blanche
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Caen、フランス
- Centre François Baclesse
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Cebazat、フランス、63118
- Hôpital Nord
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Chatenay-Malabry、フランス
- Clinique de l'Amandier
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Clermont-Ferrand、フランス
- Hôpital Hôtel-Dieu
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Clichy、フランス、92118
- Hopital Beaujon
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Colmar、フランス
- Hôpital Pasteur
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Compiegne、フランス、60321
- Centre Hospitalier de Compiegne
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Creteil、フランス、94000
- Hopital Henri Mondor
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Dreux、フランス、28102
- Centre Hospitalier Victor Jousselin
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Hyeres、フランス
- Clinique Sainte Marguerite
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La Roche sur Yon、フランス
- Centre Hospitalier departemental
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Le Chesnay、フランス、78150
- Hôpital André Mignot
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Levallois-Perret、フランス、92309
- Hôpital Notre-Dame du Perpétuel Secours
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Limoges、フランス、87042
- CHU Dupuytren
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Lorient、フランス
- Hôpital Site de Lorient
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Lyon、フランス
- Hôpital de La Croix Rousse
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Nice、フランス
- Hopital de l'Archet 2
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Orléans、フランス
- Hôpital de la Source
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Osny、フランス
- Centre de Radiothérapie et Oncologie Médicale
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Paris、フランス、75651
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Paris、フランス、75012
- Hopital Saint Antoine
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Paris、フランス、75012
- Hôpital des Diaconesses
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Paris、フランス、75181
- Hôtel Dieu
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Paris、フランス、75005
- Hôpital du Val de Grâce
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Paris、フランス、75005
- Institue Curie
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Paris、フランス
- Hopital Georges Pompidou
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Pierre Benite、フランス、69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Reims、フランス
- Institut Jean Godinot
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Rennes、フランス
- Centre Eugene Marquis
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Roanne、フランス
- Centre hospitalier de Roanne
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Rouen、フランス
- Hôpital Charles Nicolle
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Rouen、フランス、76038
- CAC Becquerel
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Saint Etienne、フランス、42020
- Institut de Cancérologie de la Loire
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Saint-Brieuc、フランス、22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
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Saint-Doulchard、フランス
- Clinique Guillaume De Varye
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Sens、フランス、89108
- Centre Hospitalier Gaston Ramon
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Strasbourg、フランス、67091
- Hôpital Civil
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Strasbourg、フランス
- Hopital Hautepierre
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Thionville、フランス、57126
- C.H.R. de Metz-Thionville
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Toulouse、フランス
- Hôpital Joseph Ducuing
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Toulouse、フランス
- Hôpital de Rangueil
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Villejuif、フランス
- Institut Gustave Roussy
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Bruxelles、ベルギー
- Institut Jules Bordet
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Bruxelles、ベルギー
- Clinique Universitaire St. Luc
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Hermalle-sous-Huy、ベルギー
- Clinique Notre-Dame
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La Louvière、ベルギー
- Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 消化管の上部に位置する消化閉塞
- 悪性起源の消化閉塞
- CTスキャンで確認された腹膜癌腫症
- 1日に少なくとも2回の嘔吐エピソードまたは経鼻胃吸引チューブの存在
- 手術不能患者
除外基準:
- -過去15日以内の特定の抗がん療法
- 腸穿孔の兆候
- 腸閉塞の治療としてのソマトスタチンまたは類似体
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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0 日目に単回 30 mg の筋肉内注射。盲検期の期間は 10 日間です。
患者は、治験責任医師/患者が治療を中止することを決定するまで、10日ごとに30 mgの筋肉内注射を受ける非開放期に入ってもよい.
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プラセボコンパレーター：2
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0日目に単回筋肉注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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レスポンダー患者の割合（少なくとも連続 3 日間で 1 日あたり 1 回以下の嘔吐エピソードがある患者、または嘔吐の再発なしに少なくとも連続 3 日間で経鼻胃管（NGT）が取り外された患者）
時間枠：初回注射後7日目（遅くとも1日後）
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初回注射後7日目（遅くとも1日後）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NGT による 1 日の嘔吐回数または 1 日の排水量の測定
時間枠：研究期間中毎日
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研究期間中毎日
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嘔吐エピソードのない日数
時間枠：研究期間中
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研究期間中
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毎日の吐き気エピソードの数
時間枠：研究期間中毎日
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研究期間中毎日
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腹痛の強さ
時間枠：研究期間中毎日
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研究期間中毎日
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幸福
時間枠：研究期間中毎日
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研究期間中毎日
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症状緩和期間
時間枠：臨床反応の初日からフォローアップ終了まで
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臨床反応の初日からフォローアップ終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年9月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月4日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。