Effekt og sikkerhed af Lanreotid-mikropartikler som palliativ behandling ved peritoneal karcinomatose
4. november 2020 opdateret af: Ipsen
Fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, sammenlignende undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Lanreotid 30 mg versus placebo som en palliativ behandling af kliniske symptomer forbundet med intestinal obstruktion på grund af peritoneal carcinomatose hos inoperable patienter.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om lanreotid 30 mg mikropartikler er effektive til lindring af kliniske symptomer på grund af tyndtarmsobstruktion hos inoperable patienter med peritoneal carcinomatose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgien
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles, Belgien
- Clinique Universitaire St. Luc
-
Hermalle-sous-Huy, Belgien
- Clinique Notre-Dame
-
La Louvière, Belgien
- Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrig
- Hôpital Nord
-
Angers, Frankrig
- Clinique de l'Anjou
-
Angers, Frankrig
- Hôtel-Dieu
-
Argenteuil, Frankrig, 95100
- Ch Victor Dupouy
-
Bordeaux, Frankrig, 33075
- Hopital Saint André
-
Brest, Frankrig, 29609
- Hôpital de la Cavale blanche
-
Caen, Frankrig
- Centre François Baclesse
-
Cebazat, Frankrig, 63118
- Hôpital Nord
-
Chatenay-Malabry, Frankrig
- Clinique de l'Amandier
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- Hôpital Hôtel-Dieu
-
Clichy, Frankrig, 92118
- Hopital Beaujon
-
Colmar, Frankrig
- Hôpital Pasteur
-
Compiegne, Frankrig, 60321
- Centre Hospitalier de Compiegne
-
Creteil, Frankrig, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Dreux, Frankrig, 28102
- Centre Hospitalier Victor Jousselin
-
Hyeres, Frankrig
- Clinique Sainte Marguerite
-
La Roche sur Yon, Frankrig
- Centre Hospitalier departemental
-
Le Chesnay, Frankrig, 78150
- Hôpital André Mignot
-
Levallois-Perret, Frankrig, 92309
- Hôpital Notre-Dame du Perpétuel Secours
-
Limoges, Frankrig, 87042
- CHU Dupuytren
-
Lorient, Frankrig
- Hôpital Site de Lorient
-
Lyon, Frankrig
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Nice, Frankrig
- Hopital de l'Archet 2
-
Orléans, Frankrig
- Hôpital de la Source
-
Osny, Frankrig
- Centre de Radiothérapie et Oncologie Médicale
-
Paris, Frankrig, 75651
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Paris, Frankrig, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Frankrig, 75012
- Hôpital des Diaconesses
-
Paris, Frankrig, 75181
- Hôtel Dieu
-
Paris, Frankrig, 75005
- Hôpital du Val de Grâce
-
Paris, Frankrig, 75005
- Institue Curie
-
Paris, Frankrig
- Hopital Georges Pompidou
-
Pierre Benite, Frankrig, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Reims, Frankrig
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Frankrig
- Centre Eugene Marquis
-
Roanne, Frankrig
- Centre hospitalier de Roanne
-
Rouen, Frankrig
- Hôpital Charles Nicolle
-
Rouen, Frankrig, 76038
- CAC Becquerel
-
Saint Etienne, Frankrig, 42020
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Saint-Brieuc, Frankrig, 22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Saint-Doulchard, Frankrig
- Clinique Guillaume De Varye
-
Sens, Frankrig, 89108
- Centre Hospitalier Gaston Ramon
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Hôpital Civil
-
Strasbourg, Frankrig
- Hopital Hautepierre
-
Thionville, Frankrig, 57126
- C.H.R. de Metz-Thionville
-
Toulouse, Frankrig
- Hôpital Joseph Ducuing
-
Toulouse, Frankrig
- Hôpital de Rangueil
-
Villejuif, Frankrig
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Academisch Medisch Centrum
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fordøjelsesobstruktion placeret i den øvre del af mave-tarmkanalen
- fordøjelsesobstruktion af ondartet oprindelse
- peritoneal carcinomatose bekræftet ved en CT-scanning
- mindst to opkastningsepisoder om dagen eller tilstedeværelse af en nasogastrisk sugeslange
- inoperable patienter
Ekskluderingskriterier:
- specifik kræftbehandling inden for de foregående 15 dage
- tegn på tarmperforering
- somatostatin eller en hvilken som helst analog som behandling af tarmobstruktionen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
En enkelt 30 mg intramuskulær injektion på dag 0. Varigheden af den blindede fase er 10 dage.
Patienter kan gå ind i den åbne fase, hvor de modtager 30 mg intramuskulære injektioner hver 10. dag, indtil investigator/eller patient beslutter at stoppe behandlingen.
|
|
Placebo komparator: 2
|
En enkelt intramuskulær injektion på dag 0.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af responderende patienter (patient med 1 eller mindre opkastningsepisode om dagen i mindst 3 på hinanden følgende dage, eller hvor nasogastrisk sonde (NGT) er blevet fjernet i mindst tre på hinanden følgende dage uden opkastning igen)
Tidsramme: På dag 7 (plus senest 1 dag) efter den første injektion
|
På dag 7 (plus senest 1 dag) efter den første injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal daglige opkastningsepisoder eller måling af den daglige dræning med NGT
Tidsramme: Dagligt i hele undersøgelsens varighed
|
Dagligt i hele undersøgelsens varighed
|
|
Antal dage uden opkastningsepisoder
Tidsramme: For hele studiets varighed
|
For hele studiets varighed
|
|
Antal daglige kvalmeepisoder
Tidsramme: Dagligt i hele undersøgelsens varighed
|
Dagligt i hele undersøgelsens varighed
|
|
Intensitet af mavesmerter
Tidsramme: Dagligt i hele undersøgelsens varighed
|
Dagligt i hele undersøgelsens varighed
|
|
Trivsel
Tidsramme: Dagligt i hele undersøgelsens varighed
|
Dagligt i hele undersøgelsens varighed
|
|
Varighed af symptomlindring
Tidsramme: Mellem den første dag med klinisk respons og afslutningen af opfølgningen
|
Mellem den første dag med klinisk respons og afslutningen af opfølgningen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2005
Først opslået (Skøn)
22. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Peritoneale sygdomme
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Abdominale neoplasmer
- Karcinom
- Peritoneale neoplasmer
- Intestinal obstruktion
- Antineoplastiske midler
- Lanreotid
Andre undersøgelses-id-numre
- 2-54-52030-156 (408)
- 2005-002349-38 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .