복막 암종증의 완화 치료로서 Lanreotide 마이크로입자의 효능 및 안전성
2020년 11월 4일 업데이트: Ipsen
수술 불가능한 환자의 복막 암종증으로 인한 장 폐쇄와 관련된 임상 증상의 완화 치료로서 Lanreotide 30mg 대 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 비교 연구.
본 연구의 목적은 lanreotide 30mg 미립자가 수술이 불가능한 복막암종증 환자에서 소장폐쇄로 인한 임상증상의 완화에 효과적인지 알아보고자 하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Academisch Medisch Centrum
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Bruxelles, 벨기에
- Institut Jules Bordet
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Bruxelles, 벨기에
- Clinique Universitaire St. Luc
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Hermalle-sous-Huy, 벨기에
- Clinique Notre-Dame
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La Louvière, 벨기에
- Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
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Amiens, 프랑스
- Hôpital Nord
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Angers, 프랑스
- Clinique de l'Anjou
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Angers, 프랑스
- Hôtel-Dieu
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Argenteuil, 프랑스, 95100
- Ch Victor Dupouy
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Bordeaux, 프랑스, 33075
- Hopital Saint André
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Brest, 프랑스, 29609
- Hôpital de la Cavale blanche
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Caen, 프랑스
- Centre François Baclesse
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Cebazat, 프랑스, 63118
- Hôpital Nord
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Chatenay-Malabry, 프랑스
- Clinique de l'Amandier
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- Hôpital Hôtel-Dieu
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Clichy, 프랑스, 92118
- Hopital Beaujon
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Colmar, 프랑스
- Hôpital Pasteur
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Compiegne, 프랑스, 60321
- Centre Hospitalier de Compiegne
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Creteil, 프랑스, 94000
- Hopital Henri Mondor
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Dreux, 프랑스, 28102
- Centre Hospitalier Victor Jousselin
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Hyeres, 프랑스
- Clinique Sainte Marguerite
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La Roche sur Yon, 프랑스
- Centre Hospitalier departemental
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Le Chesnay, 프랑스, 78150
- Hôpital André Mignot
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Levallois-Perret, 프랑스, 92309
- Hôpital Notre-Dame du Perpétuel Secours
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Limoges, 프랑스, 87042
- CHU Dupuytren
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Lorient, 프랑스
- Hôpital Site de Lorient
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Lyon, 프랑스
- Hôpital de La Croix Rousse
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Nice, 프랑스
- Hopital de l'Archet 2
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Orléans, 프랑스
- Hôpital de la Source
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Osny, 프랑스
- Centre de Radiothérapie et Oncologie Médicale
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Paris, 프랑스, 75651
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Paris, 프랑스, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Paris, 프랑스, 75012
- Hôpital des Diaconesses
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Paris, 프랑스, 75181
- Hôtel Dieu
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Paris, 프랑스, 75005
- Hôpital du Val de Grâce
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Paris, 프랑스, 75005
- Institue Curie
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Paris, 프랑스
- Hopital Georges Pompidou
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Pierre Benite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Reims, 프랑스
- Institut Jean Godinot
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Rennes, 프랑스
- Centre Eugene Marquis
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Roanne, 프랑스
- Centre hospitalier de Roanne
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Rouen, 프랑스
- Hôpital Charles Nicolle
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Rouen, 프랑스, 76038
- CAC Becquerel
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Saint Etienne, 프랑스, 42020
- Institut de Cancérologie de la Loire
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Saint-Brieuc, 프랑스, 22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
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Saint-Doulchard, 프랑스
- Clinique Guillaume De Varye
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Sens, 프랑스, 89108
- Centre Hospitalier Gaston Ramon
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Hôpital Civil
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Strasbourg, 프랑스
- Hopital Hautepierre
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Thionville, 프랑스, 57126
- C.H.R. de Metz-Thionville
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Toulouse, 프랑스
- Hôpital Joseph Ducuing
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Toulouse, 프랑스
- Hôpital de Rangueil
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Villejuif, 프랑스
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 위장관 상부에 위치한 소화관 폐쇄
- 악성 기원의 소화 장애
- CT 스캔으로 확인된 복막 암종증
- 하루에 최소 2번의 구토 에피소드 또는 비위관 흡입관의 존재
- 수술 불가능한 환자
제외 기준:
- 지난 15일 이내의 특정 항암 요법
- 장 천공의 징후
- 장폐색 치료제로 소마토스타틴 또는 유사체
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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0일에 단일 30mg 근육 주사. 눈가림 단계의 기간은 10일입니다.
환자는 조사자/또는 환자가 치료를 중단하기로 결정할 때까지 10일마다 30mg 근육 주사를 받는 개방 단계에 들어갈 수 있습니다.
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위약 비교기: 2
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0일째 근육주사 1회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답 환자의 비율(연속 3일 이상 동안 하루에 1회 이하의 구토 에피소드가 있거나 구토 재발 없이 연속 3일 이상 동안 비위관(NGT)을 제거한 환자)
기간: 첫 주사 후 7일째(늦어도 1일 추가)
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첫 주사 후 7일째(늦어도 1일 추가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일일 구토 횟수 또는 NGT에 의한 일일 배액 측정
기간: 연구 기간 동안 매일
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연구 기간 동안 매일
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구토 삽화가 없는 일수
기간: 연구 기간 동안
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연구 기간 동안
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일일 메스꺼움 에피소드 수
기간: 연구 기간 동안 매일
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연구 기간 동안 매일
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복통의 강도
기간: 연구 기간 동안 매일
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연구 기간 동안 매일
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안녕
기간: 연구 기간 동안 매일
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연구 기간 동안 매일
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증상 완화 기간
기간: 임상 반응 첫 날부터 추적 관찰 종료까지
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임상 반응 첫 날부터 추적 관찰 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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