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Efficacia e sicurezza delle microparticelle di Lanreotide come trattamento palliativo nella carcinomatosi peritoneale

4 novembre 2020 aggiornato da: Ipsen

Studio comparativo di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di Lanreotide 30 mg rispetto al placebo come trattamento palliativo dei sintomi clinici associati all'ostruzione intestinale dovuta a carcinomatosi peritoneale in pazienti inoperabili.

Lo scopo di questo studio è determinare se le microparticelle di lanreotide 30 mg sono efficaci nel sollievo dei sintomi clinici dovuti all'ostruzione dell'intestino tenue in pazienti inoperabili con carcinomatosi peritoneale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgio
        • Clinique Universitaire St. Luc
      • Hermalle-sous-Huy, Belgio
        • Clinique Notre-Dame
      • La Louvière, Belgio
        • Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Hopital Nord
      • Angers, Francia
        • Clinique de l'Anjou
      • Angers, Francia
        • Hôtel-Dieu
      • Argenteuil, Francia, 95100
        • CH Victor Dupouy
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hopital Saint Andre
      • Brest, Francia, 29609
        • Hôpital de la cavale blanche
      • Caen, Francia
        • Centre François Baclesse
      • Cebazat, Francia, 63118
        • Hopital Nord
      • Chatenay-Malabry, Francia
        • Clinique de l'Amandier
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Hôpital Hôtel-Dieu
      • Clichy, Francia, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Colmar, Francia
        • Hôpital Pasteur
      • Compiegne, Francia, 60321
        • Centre Hospitalier de Compiegne
      • Creteil, Francia, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Dreux, Francia, 28102
        • Centre Hospitalier Victor Jousselin
      • Hyeres, Francia
        • Clinique Sainte Marguerite
      • La Roche sur Yon, Francia
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • Hôpital André Mignot
      • Levallois-Perret, Francia, 92309
        • Hôpital Notre-Dame du Perpétuel Secours
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Lorient, Francia
        • Hôpital Site de Lorient
      • Lyon, Francia
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Nice, Francia
        • Hopital de l'archet 2
      • Orléans, Francia
        • Hôpital de la Source
      • Osny, Francia
        • Centre de Radiothérapie et Oncologie Médicale
      • Paris, Francia, 75651
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital des Diaconesses
      • Paris, Francia, 75181
        • Hotel Dieu
      • Paris, Francia, 75005
        • Hôpital du Val de Grâce
      • Paris, Francia, 75005
        • Institue Curie
      • Paris, Francia
        • Hopital Georges Pompidou
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, Francia
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francia
        • Centre Eugène Marquis
      • Roanne, Francia
        • Centre Hospitalier de Roanne
      • Rouen, Francia
        • Hopital Charles Nicolle
      • Rouen, Francia, 76038
        • CAC Becquerel
      • Saint Etienne, Francia, 42020
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Saint-Brieuc, Francia, 22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint-Doulchard, Francia
        • Clinique Guillaume De Varye
      • Sens, Francia, 89108
        • Centre Hospitalier Gaston Ramon
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hopital Civil
      • Strasbourg, Francia
        • Hôpital Hautepierre
      • Thionville, Francia, 57126
        • C.H.R. de Metz-Thionville
      • Toulouse, Francia
        • Hôpital Joseph Ducuing
      • Toulouse, Francia
        • Hôpital de Rangueil
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Academisch Medisch Centrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ostruzione digestiva situata nella parte superiore del tratto gastro-intestinale
  • ostruzione digestiva di origine maligna
  • carcinomatosi peritoneale confermata da una TAC
  • almeno due episodi di vomito al giorno o presenza di un sondino nasogastrico
  • pazienti inoperabili

Criteri di esclusione:

  • terapia antitumorale specifica nei 15 giorni precedenti
  • segni di perforazione intestinale
  • somatostatina o qualsiasi analogo come trattamento dell'ostruzione intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Lanreotide (formulazione di microparticelle)
Una singola iniezione intramuscolare da 30 mg il giorno 0. La durata della fase in cieco è di 10 giorni. I pazienti possono entrare nella fase aperta in cui ricevono iniezioni intramuscolari da 30 mg, ogni 10 giorni fino a quando lo sperimentatore/o il paziente non decidono di interrompere il trattamento.
Comparatore placebo: 2
Altro: Placebo
Una singola iniezione intramuscolare il giorno 0.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti responder (pazienti con 1 o meno episodi di vomito al giorno per almeno 3 giorni consecutivi o in cui è stato rimosso il sondino nasogastrico (NGT) per almeno tre giorni consecutivi senza recidiva di vomito)
Lasso di tempo: Il giorno 7 (più 1 giorno al più tardi) dopo la prima iniezione
Il giorno 7 (più 1 giorno al più tardi) dopo la prima iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di episodi di vomito giornalieri o misurazione del drenaggio giornaliero mediante NGT
Lasso di tempo: Quotidianamente per tutta la durata dello studio
Quotidianamente per tutta la durata dello studio
Numero di giorni senza episodi di vomito
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio
Per tutta la durata dello studio
Numero di episodi giornalieri di nausea
Lasso di tempo: Quotidianamente per tutta la durata dello studio
Quotidianamente per tutta la durata dello studio
Intensità del dolore addominale
Lasso di tempo: Quotidianamente per tutta la durata dello studio
Quotidianamente per tutta la durata dello studio
Benessere
Lasso di tempo: Quotidianamente per tutta la durata dello studio
Quotidianamente per tutta la durata dello studio
Durata del sollievo dai sintomi
Lasso di tempo: Tra il primo giorno di risposta clinica e la fine del follow-up
Tra il primo giorno di risposta clinica e la fine del follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2-54-52030-156 (408)
  • 2005-002349-38 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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