Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Lanreotide-microdeeltjes als palliatieve behandeling bij peritoneale carcinomatose

4 november 2020 bijgewerkt door: Ipsen

Fase III, multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, vergelijkend onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van Lanreotide 30 mg versus placebo als palliatieve behandeling van klinische symptomen geassocieerd met darmobstructie als gevolg van peritoneale carcinomatose bij inoperabele patiënten.

Het doel van deze studie is om te bepalen of lanreotide 30 mg microdeeltjes effectief zijn bij het verlichten van klinische symptomen als gevolg van dunnedarmobstructie bij inoperabele patiënten met peritoneale carcinomatose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, België
        • Clinique Universitaire St. Luc
      • Hermalle-sous-Huy, België
        • Clinique Notre-Dame
      • La Louvière, België
        • Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • Hopital Nord
      • Angers, Frankrijk
        • Clinique de l'Anjou
      • Angers, Frankrijk
        • Hôtel-Dieu
      • Argenteuil, Frankrijk, 95100
        • CH Victor Dupouy
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Hopital Saint André
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Hopital De La Cavale Blanche
      • Caen, Frankrijk
        • Centre François Baclesse
      • Cebazat, Frankrijk, 63118
        • Hopital Nord
      • Chatenay-Malabry, Frankrijk
        • Clinique de l'Amandier
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Hôpital Hôtel-Dieu
      • Clichy, Frankrijk, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Colmar, Frankrijk
        • Hopital Pasteur
      • Compiegne, Frankrijk, 60321
        • Centre Hospitalier de Compiegne
      • Creteil, Frankrijk, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Dreux, Frankrijk, 28102
        • Centre Hospitalier Victor Jousselin
      • Hyeres, Frankrijk
        • Clinique Sainte Marguerite
      • La Roche sur Yon, Frankrijk
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Chesnay, Frankrijk, 78150
        • Hôpital André Mignot
      • Levallois-Perret, Frankrijk, 92309
        • Hôpital Notre-Dame du Perpétuel Secours
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Lorient, Frankrijk
        • Hôpital Site de Lorient
      • Lyon, Frankrijk
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Nice, Frankrijk
        • Hopital de l'archet 2
      • Orléans, Frankrijk
        • Hôpital de la Source
      • Osny, Frankrijk
        • Centre de Radiothérapie et Oncologie Médicale
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hôpital des Diaconesses
      • Paris, Frankrijk, 75181
        • Hotel Dieu
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Hôpital du Val de Grâce
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Institue Curie
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Georges Pompidou
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, Frankrijk
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrijk
        • Centre Eugène Marquis
      • Roanne, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de Roanne
      • Rouen, Frankrijk
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • CAC Becquerel
      • Saint Etienne, Frankrijk, 42020
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Saint-Brieuc, Frankrijk, 22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint-Doulchard, Frankrijk
        • Clinique Guillaume De Varye
      • Sens, Frankrijk, 89108
        • Centre Hospitalier Gaston Ramon
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Hôpital CIVIL
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Hôpital Hautepierre
      • Thionville, Frankrijk, 57126
        • C.H.R. de Metz-Thionville
      • Toulouse, Frankrijk
        • Hôpital Joseph Ducuing
      • Toulouse, Frankrijk
        • Hôpital de Rangueil
      • Villejuif, Frankrijk
        • Institut Gustave Roussy
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academisch Medisch Centrum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • spijsverteringsobstructie in het bovenste deel van het maagdarmkanaal
  • spijsverteringsobstructie van kwaadaardige oorsprong
  • peritoneale carcinomatose bevestigd door een CT-scan
  • ten minste twee episodes van braken per dag of de aanwezigheid van een nasogastrische zuigslang
  • inoperabele patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • specifieke antikankertherapie in de afgelopen 15 dagen
  • tekenen van darmperforatie
  • somatostatine of een analoog als behandeling van de darmobstructie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Lanreotide (formulering met microdeeltjes)
Een enkele intramusculaire injectie van 30 mg op dag 0. De duur van de blinde fase is 10 dagen. Patiënten kunnen de open fase ingaan waarin ze elke 10 dagen intramusculaire injecties van 30 mg krijgen totdat de onderzoeker/of patiënt besluit de behandeling te stoppen.
Placebo-vergelijker: 2
Ander: Placebo
Een enkele intramusculaire injectie op dag 0.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage responderpatiënten (patiënt met 1 of minder braken per dag gedurende ten minste 3 opeenvolgende dagen of bij wie de neussonde (NGT) is verwijderd gedurende ten minste drie opeenvolgende dagen zonder opnieuw te braken)
Tijdsspanne: Op dag 7 (plus uiterlijk 1 dag) na de eerste injectie
Op dag 7 (plus uiterlijk 1 dag) na de eerste injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal dagelijkse braken-episodes of meting van de dagelijkse drainage door NGT
Tijdsspanne: Dagelijks voor de duur van de studie
Dagelijks voor de duur van de studie
Aantal dagen zonder episoden van braken
Tijdsspanne: Voor de duur van de studie
Voor de duur van de studie
Aantal dagelijkse episodes van misselijkheid
Tijdsspanne: Dagelijks voor de duur van de studie
Dagelijks voor de duur van de studie
Intensiteit van buikpijn
Tijdsspanne: Dagelijks voor de duur van de studie
Dagelijks voor de duur van de studie
Welzijn
Tijdsspanne: Dagelijks voor de duur van de studie
Dagelijks voor de duur van de studie
Duur van symptoomverlichting
Tijdsspanne: Tussen de eerste dag van de klinische respons en het einde van de follow-up
Tussen de eerste dag van de klinische respons en het einde van de follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipsen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2-54-52030-156 (408)
  • 2005-002349-38 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom

Klinische onderzoeken op Lanreotide (formulering met microdeeltjes)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren