Eficacia y seguridad de las micropartículas de lanreotida como tratamiento paliativo en la carcinomatosis peritoneal
4 de noviembre de 2020 actualizado por: Ipsen
Estudio comparativo de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, para evaluar la eficacia y seguridad de lanreotida 30 mg frente a placebo como tratamiento paliativo de los síntomas clínicos asociados a la obstrucción intestinal por carcinomatosis peritoneal en pacientes inoperables.
El propósito de este estudio es determinar si las micropartículas de 30 mg de lanreotida son efectivas en el alivio de los síntomas clínicos debido a la obstrucción del intestino delgado en pacientes inoperables con carcinomatosis peritoneal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles, Bélgica
- Institut Jules Bordet
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Bruxelles, Bélgica
- Clinique Universitaire St. Luc
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Hermalle-sous-Huy, Bélgica
- Clinique Notre-Dame
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La Louvière, Bélgica
- Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
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Amiens, Francia
- Hôpital Nord
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Angers, Francia
- Clinique de l'Anjou
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Angers, Francia
- Hôtel-Dieu
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Argenteuil, Francia, 95100
- Ch Victor Dupouy
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Bordeaux, Francia, 33075
- Hopital Saint André
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Brest, Francia, 29609
- Hôpital de la Cavale blanche
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Caen, Francia
- Centre François Baclesse
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Cebazat, Francia, 63118
- Hôpital Nord
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Chatenay-Malabry, Francia
- Clinique de l'Amandier
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Clermont-Ferrand, Francia
- Hôpital Hôtel-Dieu
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Clichy, Francia, 92118
- Hopital Beaujon
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Colmar, Francia
- Hôpital Pasteur
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Compiegne, Francia, 60321
- Centre Hospitalier de Compiegne
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Creteil, Francia, 94000
- Hopital Henri Mondor
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Dreux, Francia, 28102
- Centre Hospitalier Victor Jousselin
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Hyeres, Francia
- Clinique Sainte Marguerite
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La Roche sur Yon, Francia
- Centre Hospitalier departemental
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Le Chesnay, Francia, 78150
- Hôpital André Mignot
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Levallois-Perret, Francia, 92309
- Hôpital Notre-Dame du Perpétuel Secours
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Limoges, Francia, 87042
- CHU Dupuytren
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Lorient, Francia
- Hôpital Site de Lorient
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Lyon, Francia
- Hôpital de La Croix Rousse
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Nice, Francia
- Hopital de l'Archet 2
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Orléans, Francia
- Hôpital de la Source
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Osny, Francia
- Centre de Radiothérapie et Oncologie Médicale
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Paris, Francia, 75651
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Paris, Francia, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Paris, Francia, 75012
- Hôpital des Diaconesses
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Paris, Francia, 75181
- Hôtel Dieu
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Paris, Francia, 75005
- Hôpital du Val de Grâce
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Paris, Francia, 75005
- Institue Curie
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Paris, Francia
- Hopital Georges Pompidou
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Pierre Benite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Reims, Francia
- Institut Jean Godinot
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Rennes, Francia
- Centre Eugene Marquis
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Roanne, Francia
- Centre hospitalier de Roanne
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Rouen, Francia
- Hôpital Charles Nicolle
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Rouen, Francia, 76038
- CAC Becquerel
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Saint Etienne, Francia, 42020
- Institut de Cancérologie de la Loire
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Saint-Brieuc, Francia, 22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
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Saint-Doulchard, Francia
- Clinique Guillaume De Varye
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Sens, Francia, 89108
- Centre Hospitalier Gaston Ramon
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Strasbourg, Francia, 67091
- Hôpital Civil
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Strasbourg, Francia
- Hopital Hautepierre
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Thionville, Francia, 57126
- C.H.R. de Metz-Thionville
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Toulouse, Francia
- Hôpital Joseph Ducuing
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Toulouse, Francia
- Hôpital de Rangueil
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Villejuif, Francia
- Institut Gustave Roussy
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Amsterdam, Países Bajos
- Academisch Medisch Centrum
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obstrucción digestiva ubicada en la parte superior del tracto gastrointestinal.
- obstrucción digestiva de origen maligno
- carcinomatosis peritoneal confirmada por una tomografía computarizada
- al menos dos episodios de vómitos por día o la presencia de una sonda de succión nasogástrica
- pacientes inoperables
Criterio de exclusión:
- tratamiento anticanceroso específico en los 15 días anteriores
- signos de perforación intestinal
- somatostatina o cualquier análogo como tratamiento de la obstrucción intestinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
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Una sola inyección intramuscular de 30 mg el día 0. La duración de la fase ciega es de 10 días.
Los pacientes pueden entrar en la fase abierta en la que reciben inyecciones intramusculares de 30 mg cada 10 días hasta que el investigador o el paciente decidan interrumpir el tratamiento.
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Comparador de placebos: 2
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Una única inyección intramuscular el día 0.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes respondedores (pacientes con 1 o menos episodios de vómitos al día durante al menos 3 días consecutivos o en los que se ha retirado la sonda nasogástrica (SNG) durante al menos tres días consecutivos sin recurrencia de vómitos)
Periodo de tiempo: El día 7 (más 1 día a más tardar) después de la primera inyección
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El día 7 (más 1 día a más tardar) después de la primera inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de episodios de vómitos diarios o medición del drenaje diario por SNG
Periodo de tiempo: Diariamente durante la duración del estudio.
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Diariamente durante la duración del estudio.
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Número de días sin episodios de vómitos
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio
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Durante la duración del estudio
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Número de episodios diarios de náuseas
Periodo de tiempo: Diariamente durante la duración del estudio.
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Diariamente durante la duración del estudio.
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Intensidad del dolor abdominal
Periodo de tiempo: Diariamente durante la duración del estudio.
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Diariamente durante la duración del estudio.
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Bienestar
Periodo de tiempo: Diariamente durante la duración del estudio.
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Diariamente durante la duración del estudio.
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Duración del alivio de los síntomas
Periodo de tiempo: Entre el primer día de respuesta clínica y el final del seguimiento
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Entre el primer día de respuesta clínica y el final del seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Peritoneales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Abdominales
- Carcinoma
- Neoplasias Peritoneales
- Obstrucción intestinal
- Agentes antineoplásicos
- Lanreotida
Otros números de identificación del estudio
- 2-54-52030-156 (408)
- 2005-002349-38 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .