Wirksamkeit und Sicherheit von Lanreotid-Mikropartikeln als palliative Behandlung bei Peritonealkarzinose
4. November 2020 aktualisiert von: Ipsen
Multizentrische, randomisierte, doppelblinde Vergleichsstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lanreotid 30 mg im Vergleich zu Placebo als palliative Behandlung klinischer Symptome im Zusammenhang mit Darmverschluss aufgrund von Peritonealkarzinose bei inoperablen Patienten.
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Lanreotid 30 mg Mikropartikel bei der Linderung klinischer Symptome aufgrund eines Dünndarmverschlusses bei inoperablen Patienten mit Peritonealkarzinose wirksam sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bruxelles, Belgien
- Institut Jules Bordet
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Bruxelles, Belgien
- Clinique Universitaire St. Luc
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Hermalle-sous-Huy, Belgien
- Clinique Notre-Dame
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La Louvière, Belgien
- Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
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Amiens, Frankreich
- Hôpital Nord
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Angers, Frankreich
- Clinique de l'Anjou
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Angers, Frankreich
- Hôtel-Dieu
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Argenteuil, Frankreich, 95100
- Ch Victor Dupouy
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Bordeaux, Frankreich, 33075
- Hopital Saint André
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Brest, Frankreich, 29609
- Hôpital de la Cavale blanche
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Caen, Frankreich
- Centre François Baclesse
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Cebazat, Frankreich, 63118
- Hôpital Nord
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Chatenay-Malabry, Frankreich
- Clinique de l'Amandier
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- Hôpital Hôtel-Dieu
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Clichy, Frankreich, 92118
- Hopital Beaujon
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Colmar, Frankreich
- Hôpital Pasteur
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Compiegne, Frankreich, 60321
- Centre Hospitalier de Compiegne
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Creteil, Frankreich, 94000
- Hopital Henri Mondor
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Dreux, Frankreich, 28102
- Centre Hospitalier Victor Jousselin
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Hyeres, Frankreich
- Clinique Sainte Marguerite
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La Roche sur Yon, Frankreich
- Centre Hospitalier departemental
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Le Chesnay, Frankreich, 78150
- Hôpital André Mignot
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Levallois-Perret, Frankreich, 92309
- Hôpital Notre-Dame du Perpétuel Secours
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Limoges, Frankreich, 87042
- CHU Dupuytren
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Lorient, Frankreich
- Hôpital Site de Lorient
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Lyon, Frankreich
- Hôpital de La Croix Rousse
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Nice, Frankreich
- Hopital de l'Archet 2
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Orléans, Frankreich
- Hôpital de la Source
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Osny, Frankreich
- Centre de Radiothérapie et Oncologie Médicale
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Paris, Frankreich, 75651
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Paris, Frankreich, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Paris, Frankreich, 75012
- Hôpital des Diaconesses
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Paris, Frankreich, 75181
- Hôtel Dieu
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Paris, Frankreich, 75005
- Hôpital du Val de Grâce
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Paris, Frankreich, 75005
- Institue Curie
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Paris, Frankreich
- Hopital Georges Pompidou
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Pierre Benite, Frankreich, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Reims, Frankreich
- Institut Jean Godinot
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Rennes, Frankreich
- Centre Eugene Marquis
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Roanne, Frankreich
- Centre hospitalier de Roanne
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Rouen, Frankreich
- Hôpital Charles Nicolle
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Rouen, Frankreich, 76038
- CAC Becquerel
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Saint Etienne, Frankreich, 42020
- Institut de Cancérologie de la Loire
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Saint-Brieuc, Frankreich, 22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
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Saint-Doulchard, Frankreich
- Clinique Guillaume De Varye
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Sens, Frankreich, 89108
- Centre Hospitalier Gaston Ramon
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Strasbourg, Frankreich, 67091
- Hôpital Civil
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Strasbourg, Frankreich
- Hopital Hautepierre
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Thionville, Frankreich, 57126
- C.H.R. de Metz-Thionville
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Toulouse, Frankreich
- Hôpital Joseph Ducuing
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Toulouse, Frankreich
- Hôpital de Rangueil
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Villejuif, Frankreich
- Institut Gustave Roussy
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Amsterdam, Niederlande
- Academisch Medisch Centrum
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verdauungsobstruktion im oberen Teil des Magen-Darm-Traktes
- Verdauungsstörungen bösartigen Ursprungs
- Peritonealkarzinose, bestätigt durch einen CT-Scan
- mindestens zwei Erbrechensepisoden pro Tag oder das Vorhandensein einer Magensonde
- inoperable Patienten
Ausschlusskriterien:
- spezifische Krebstherapie innerhalb der letzten 15 Tage
- Anzeichen einer Darmperforation
- Somatostatin oder ein Analogon zur Behandlung des Darmverschlusses
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
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Eine einzelne intramuskuläre Injektion von 30 mg am Tag 0. Die Dauer der Blindphase beträgt 10 Tage.
Die Patienten können in die offene Phase eintreten, in der sie alle 10 Tage 30 mg intramuskuläre Injektionen erhalten, bis der Prüfer/oder Patient entscheidet, die Behandlung abzubrechen.
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Placebo-Komparator: 2
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Eine einzige intramuskuläre Injektion am Tag 0.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Responder-Patienten (Patienten mit 1 oder weniger Erbrechensepisoden pro Tag an mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen oder bei denen die nasogastrale Sonde (NGT) an mindestens drei aufeinanderfolgenden Tagen ohne erneutes Erbrechen entfernt wurde)
Zeitfenster: An Tag 7 (plus 1 Tag spätestens) nach der ersten Injektion
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An Tag 7 (plus 1 Tag spätestens) nach der ersten Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der täglichen Erbrechensepisoden oder Messung der täglichen Drainage durch NGT
Zeitfenster: Täglich für die Dauer der Studie
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Täglich für die Dauer der Studie
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Anzahl der Tage ohne Erbrechen
Zeitfenster: Für die Dauer des Studiums
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Für die Dauer des Studiums
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Anzahl der täglichen Übelkeitsepisoden
Zeitfenster: Täglich für die Dauer der Studie
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Täglich für die Dauer der Studie
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Intensität der Bauchschmerzen
Zeitfenster: Täglich für die Dauer der Studie
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Täglich für die Dauer der Studie
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Wohlbefinden
Zeitfenster: Täglich für die Dauer der Studie
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Täglich für die Dauer der Studie
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Dauer der Symptomlinderung
Zeitfenster: Zwischen dem ersten Tag des klinischen Ansprechens und dem Ende der Nachbeobachtung
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Zwischen dem ersten Tag des klinischen Ansprechens und dem Ende der Nachbeobachtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Peritonealerkrankungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Abdominelle Neubildungen
- Karzinom
- Peritoneale Neubildungen
- Darmverschluss
- Antineoplastische Mittel
- Lanreotid
Andere Studien-ID-Nummern
- 2-54-52030-156 (408)
- 2005-002349-38 (EudraCT-Nummer)
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