Lanreotidimikrohiukkasten teho ja turvallisuus vatsakalvon karsinomatoosin palliatiivisena hoitona
keskiviikko 4. marraskuuta 2020 päivittänyt: Ipsen
Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertaileva tutkimus Lanreotide 30 mg:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi plaseboon verrattuna vatsakalvon karsinomatoosin aiheuttamaan suoliston tukkeutumiseen liittyvien kliinisten oireiden lievittävänä hoitona leikkauskelvottomilla potilailla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko lanreotidin 30 mg:n mikrohiukkaset tehokkaita ohutsuolen tukkeutumisesta johtuvien kliinisten oireiden lievittämisessä leikkauskelvottomilla potilailla, joilla on vatsakalvon karsinomatoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Academisch Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles, Belgia
- Clinique Universitaire St. Luc
-
Hermalle-sous-Huy, Belgia
- Clinique Notre-Dame
-
La Louvière, Belgia
- Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska
- Hôpital Nord
-
Angers, Ranska
- Clinique de l'Anjou
-
Angers, Ranska
- Hôtel-Dieu
-
Argenteuil, Ranska, 95100
- Ch Victor Dupouy
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- Hopital Saint André
-
Brest, Ranska, 29609
- Hôpital de la Cavale blanche
-
Caen, Ranska
- Centre François Baclesse
-
Cebazat, Ranska, 63118
- Hôpital Nord
-
Chatenay-Malabry, Ranska
- Clinique de l'Amandier
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Hôpital Hôtel-Dieu
-
Clichy, Ranska, 92118
- Hopital Beaujon
-
Colmar, Ranska
- Hôpital Pasteur
-
Compiegne, Ranska, 60321
- Centre Hospitalier de Compiegne
-
Creteil, Ranska, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Dreux, Ranska, 28102
- Centre Hospitalier Victor Jousselin
-
Hyeres, Ranska
- Clinique Sainte Marguerite
-
La Roche sur Yon, Ranska
- Centre Hospitalier departemental
-
Le Chesnay, Ranska, 78150
- Hôpital André Mignot
-
Levallois-Perret, Ranska, 92309
- Hôpital Notre-Dame du Perpétuel Secours
-
Limoges, Ranska, 87042
- CHU Dupuytren
-
Lorient, Ranska
- Hôpital Site de Lorient
-
Lyon, Ranska
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Nice, Ranska
- Hopital de l'Archet 2
-
Orléans, Ranska
- Hôpital de la Source
-
Osny, Ranska
- Centre de Radiothérapie et Oncologie Médicale
-
Paris, Ranska, 75651
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Paris, Ranska, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Ranska, 75012
- Hôpital des Diaconesses
-
Paris, Ranska, 75181
- Hôtel Dieu
-
Paris, Ranska, 75005
- Hôpital du Val de Grâce
-
Paris, Ranska, 75005
- Institue Curie
-
Paris, Ranska
- Hopital Georges Pompidou
-
Pierre Benite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Reims, Ranska
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Ranska
- Centre Eugene Marquis
-
Roanne, Ranska
- Centre hospitalier de Roanne
-
Rouen, Ranska
- Hôpital Charles Nicolle
-
Rouen, Ranska, 76038
- CAC Becquerel
-
Saint Etienne, Ranska, 42020
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Saint-Brieuc, Ranska, 22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Saint-Doulchard, Ranska
- Clinique Guillaume De Varye
-
Sens, Ranska, 89108
- Centre Hospitalier Gaston Ramon
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Hôpital Civil
-
Strasbourg, Ranska
- Hopital Hautepierre
-
Thionville, Ranska, 57126
- C.H.R. de Metz-Thionville
-
Toulouse, Ranska
- Hôpital Joseph Ducuing
-
Toulouse, Ranska
- Hôpital de Rangueil
-
Villejuif, Ranska
- Institut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ruoansulatuskanavan yläosassa sijaitseva ruoansulatuskanavan tukos
- pahanlaatuinen ruoansulatushäiriö
- TT-skannauksella varmistettu peritoneaalinen karsinomatoosi
- vähintään kaksi oksentelua päivässä tai nenä-maha-imuletkun läsnäolo
- leikkauskelvottomia potilaita
Poissulkemiskriteerit:
- spesifistä syöpähoitoa edellisten 15 päivän aikana
- merkkejä suolen perforaatiosta
- somatostatiini tai mikä tahansa analogi suolitukoksen hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Yksi 30 mg:n lihaksensisäinen injektio päivänä 0. Sokkoutetun vaiheen kesto on 10 päivää.
Potilaat voivat siirtyä avoimeen vaiheeseen, jossa he saavat 30 mg:n lihaksensisäisiä injektioita 10 päivän välein, kunnes tutkija/tai potilas päättää lopettaa hoidon.
|
|
Placebo Comparator: 2
|
Yksi lihaksensisäinen injektio päivänä 0.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Reagoineiden potilaiden prosenttiosuus (potilas, jolla on 1 tai vähemmän oksentelua päivässä vähintään kolmena peräkkäisenä päivänä tai jolta nenämahaletku (NGT) on poistettu vähintään kolmena peräkkäisenä päivänä ilman oksentelun uusiutumista)
Aikaikkuna: Päivänä 7 (plus 1 päivä viimeistään) ensimmäisen injektion jälkeen
|
Päivänä 7 (plus 1 päivä viimeistään) ensimmäisen injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päivittäisten oksentelujaksojen lukumäärä tai päivittäisen vedenpoiston mittaus NGT:llä
Aikaikkuna: Päivittäin tutkimuksen ajan
|
Päivittäin tutkimuksen ajan
|
|
Päivien lukumäärä ilman oksentelua
Aikaikkuna: Tutkimuksen ajaksi
|
Tutkimuksen ajaksi
|
|
Päivittäisten pahoinvointijaksojen määrä
Aikaikkuna: Päivittäin tutkimuksen ajan
|
Päivittäin tutkimuksen ajan
|
|
Vatsakivun voimakkuus
Aikaikkuna: Päivittäin tutkimuksen ajan
|
Päivittäin tutkimuksen ajan
|
|
Hyvinvointi
Aikaikkuna: Päivittäin tutkimuksen ajan
|
Päivittäin tutkimuksen ajan
|
|
Oireiden lievityksen kesto
Aikaikkuna: Kliinisen vasteen ensimmäisen päivän ja seurannan lopun välillä
|
Kliinisen vasteen ensimmäisen päivän ja seurannan lopun välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Peritoneaaliset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Vatsan kasvaimet
- Karsinooma
- Peritoneaaliset kasvaimet
- Suolitukos
- Antineoplastiset aineet
- Lanreotidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2-54-52030-156 (408)
- 2005-002349-38 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .