Eficácia e Segurança das Micropartículas de Lanreotida como Tratamento Paliativo na Carcinomatose Peritoneal
4 de novembro de 2020 atualizado por: Ipsen
Fase III, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Estudo Comparativo para Avaliar a Eficácia e Segurança de Lanreotide 30 mg Versus Placebo como Tratamento Paliativo de Sintomas Clínicos Associados à Obstrução Intestinal Devido a Carcinomatose Peritoneal em Pacientes Inoperáveis.
O objetivo deste estudo é determinar se as micropartículas de lanreotida 30mg são eficazes no alívio dos sintomas clínicos devido à obstrução do intestino delgado em pacientes inoperáveis com carcinomatose peritoneal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bruxelles, Bélgica
- Institut Jules Bordet
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Bruxelles, Bélgica
- Clinique Universitaire St. Luc
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Hermalle-sous-Huy, Bélgica
- Clinique Notre-Dame
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La Louvière, Bélgica
- Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
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Amiens, França
- Hôpital Nord
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Angers, França
- Clinique de l'Anjou
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Angers, França
- Hôtel-Dieu
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Argenteuil, França, 95100
- Ch Victor Dupouy
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Bordeaux, França, 33075
- Hopital Saint André
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Brest, França, 29609
- Hôpital de la Cavale blanche
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Caen, França
- Centre François Baclesse
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Cebazat, França, 63118
- Hôpital Nord
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Chatenay-Malabry, França
- Clinique de l'Amandier
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Clermont-Ferrand, França
- Hôpital Hôtel-Dieu
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Clichy, França, 92118
- Hopital Beaujon
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Colmar, França
- Hôpital Pasteur
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Compiegne, França, 60321
- Centre Hospitalier de Compiegne
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Creteil, França, 94000
- Hopital Henri Mondor
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Dreux, França, 28102
- Centre Hospitalier Victor Jousselin
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Hyeres, França
- Clinique Sainte Marguerite
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La Roche sur Yon, França
- Centre Hospitalier departemental
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Le Chesnay, França, 78150
- Hôpital André Mignot
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Levallois-Perret, França, 92309
- Hôpital Notre-Dame du Perpétuel Secours
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Limoges, França, 87042
- CHU Dupuytren
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Lorient, França
- Hôpital Site de Lorient
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Lyon, França
- Hôpital de La Croix Rousse
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Nice, França
- Hopital de l'Archet 2
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Orléans, França
- Hôpital de la Source
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Osny, França
- Centre de Radiothérapie et Oncologie Médicale
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Paris, França, 75651
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Paris, França, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Paris, França, 75012
- Hôpital des Diaconesses
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Paris, França, 75181
- Hôtel Dieu
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Paris, França, 75005
- Hôpital du Val de Grâce
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Paris, França, 75005
- Institue Curie
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Paris, França
- Hopital Georges Pompidou
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Pierre Benite, França, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Reims, França
- Institut Jean Godinot
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Rennes, França
- Centre Eugene Marquis
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Roanne, França
- Centre hospitalier de Roanne
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Rouen, França
- Hôpital Charles Nicolle
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Rouen, França, 76038
- CAC Becquerel
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Saint Etienne, França, 42020
- Institut de Cancérologie de la Loire
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Saint-Brieuc, França, 22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
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Saint-Doulchard, França
- Clinique Guillaume De Varye
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Sens, França, 89108
- Centre Hospitalier Gaston Ramon
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Strasbourg, França, 67091
- Hôpital Civil
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Strasbourg, França
- Hopital Hautepierre
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Thionville, França, 57126
- C.H.R. de Metz-Thionville
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Toulouse, França
- Hôpital Joseph Ducuing
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Toulouse, França
- Hôpital de Rangueil
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Villejuif, França
- Institut Gustave Roussy
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Amsterdam, Holanda
- Academisch Medisch Centrum
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- obstrução digestiva localizada na parte superior do trato gastrointestinal
- obstrução digestiva de origem maligna
- carcinomatose peritoneal confirmada por tomografia computadorizada
- pelo menos dois episódios de vômito por dia ou presença de sonda de sucção nasogástrica
- pacientes inoperáveis
Critério de exclusão:
- terapia anticancerígena específica nos últimos 15 dias
- sinais de perfuração intestinal
- somatostatina ou qualquer análogo como tratamento da obstrução intestinal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Uma única injeção intramuscular de 30 mg no dia 0. A duração da fase cega é de 10 dias.
Os pacientes podem entrar na fase aberta, onde recebem injeções intramusculares de 30 mg, a cada 10 dias, até que o investigador/ou paciente decida interromper o tratamento.
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Comparador de Placebo: 2
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Uma única injeção intramuscular no dia 0.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de pacientes respondedores (paciente com 1 ou menos episódio de vômito por dia durante pelo menos 3 dias consecutivos ou em quem a sonda nasogástrica (SNG) foi removida durante pelo menos três dias consecutivos sem recorrência do vômito)
Prazo: No dia 7 (mais 1 dia, o mais tardar) após a primeira injeção
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No dia 7 (mais 1 dia, o mais tardar) após a primeira injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de episódios diários de vômito ou medição da drenagem diária por NGT
Prazo: Diariamente durante a duração do estudo
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Diariamente durante a duração do estudo
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Número de dias sem episódios de vômito
Prazo: Durante o estudo
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Durante o estudo
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Número de episódios diários de náusea
Prazo: Diariamente durante a duração do estudo
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Diariamente durante a duração do estudo
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Intensidade da dor abdominal
Prazo: Diariamente durante a duração do estudo
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Diariamente durante a duração do estudo
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Bem-estar
Prazo: Diariamente durante a duração do estudo
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Diariamente durante a duração do estudo
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Duração do alívio dos sintomas
Prazo: Entre o primeiro dia de resposta clínica e o final do seguimento
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Entre o primeiro dia de resposta clínica e o final do seguimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Peritoneais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Abdominais
- Carcinoma
- Neoplasias Peritoneais
- Obstrução intestinal
- Agentes Antineoplásicos
- Lanreotida
Outros números de identificação do estudo
- 2-54-52030-156 (408)
- 2005-002349-38 (Número EudraCT)
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