Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för Lanreotid-mikropartiklar som palliativ behandling vid peritoneal karcinomatos

4 november 2020 uppdaterad av: Ipsen

Fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind, jämförande studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Lanreotid 30 mg kontra placebo som en palliativ behandling av kliniska symtom associerade med tarmobstruktion på grund av peritoneal karcinomatos hos inoperabla patienter.

Syftet med denna studie är att fastställa huruvida lanreotid 30 mg mikropartiklar är effektiva vid lindring av kliniska symtom på grund av tunntarmsobstruktion hos inoperabla patienter med peritoneal karcinomatos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgien
        • Clinique Universitaire St. Luc
      • Hermalle-sous-Huy, Belgien
        • Clinique Notre-Dame
      • La Louvière, Belgien
        • Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Hopital Nord
      • Angers, Frankrike
        • Clinique de l'Anjou
      • Angers, Frankrike
        • Hôtel-Dieu
      • Argenteuil, Frankrike, 95100
        • CH Victor Dupouy
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Hopital Saint André
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Hopital De La Cavale Blanche
      • Caen, Frankrike
        • Centre Francois Baclesse
      • Cebazat, Frankrike, 63118
        • Hopital Nord
      • Chatenay-Malabry, Frankrike
        • Clinique de l'Amandier
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Hôpital Hôtel-Dieu
      • Clichy, Frankrike, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Colmar, Frankrike
        • Hôpital Pasteur
      • Compiegne, Frankrike, 60321
        • Centre Hospitalier de Compiegne
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dreux, Frankrike, 28102
        • Centre Hospitalier Victor Jousselin
      • Hyeres, Frankrike
        • Clinique Sainte Marguerite
      • La Roche sur Yon, Frankrike
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Chesnay, Frankrike, 78150
        • Hôpital André Mignot
      • Levallois-Perret, Frankrike, 92309
        • Hôpital Notre-Dame du Perpétuel Secours
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Chu Dupuytren
      • Lorient, Frankrike
        • Hôpital Site de Lorient
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Nice, Frankrike
        • Hopital de l'archet 2
      • Orléans, Frankrike
        • Hôpital de la Source
      • Osny, Frankrike
        • Centre de Radiothérapie et Oncologie Médicale
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hôpital des Diaconesses
      • Paris, Frankrike, 75181
        • Hotel Dieu
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Hôpital du Val de Grâce
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institue Curie
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Georges Pompidou
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, Frankrike
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrike
        • Centre Eugene Marquis
      • Roanne, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Roanne
      • Rouen, Frankrike
        • Hopital Charles Nicolle
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • CAC Becquerel
      • Saint Etienne, Frankrike, 42020
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Saint-Brieuc, Frankrike, 22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint-Doulchard, Frankrike
        • Clinique Guillaume De Varye
      • Sens, Frankrike, 89108
        • Centre Hospitalier Gaston Ramon
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Hôpital CIVIL
      • Strasbourg, Frankrike
        • Hôpital Hautepierre
      • Thionville, Frankrike, 57126
        • C.H.R. de Metz-Thionville
      • Toulouse, Frankrike
        • Hôpital Joseph Ducuing
      • Toulouse, Frankrike
        • Hôpital de Rangueil
      • Villejuif, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Academisch Medisch Centrum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • matsmältningsobstruktion belägen i den övre delen av mag-tarmkanalen
  • matsmältningsobstruktion av malignt ursprung
  • peritoneal carcinomatosis bekräftad av en datortomografi
  • minst två kräkningar per dag eller närvaro av en nasogastrisk sugslang
  • inoperabla patienter

Exklusions kriterier:

  • specifik anticancerterapi under de senaste 15 dagarna
  • tecken på tarmperforering
  • somatostatin eller någon analog som behandling av tarmobstruktionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: Lanreotid (mikropartikelformulering)
En enstaka 30 mg intramuskulär injektion på dag 0. Varaktigheten av den blindade fasen är 10 dagar. Patienter kan gå in i den öppna fasen där de får 30 mg intramuskulära injektioner var tionde dag tills utredaren/eller patienten beslutar sig för att avbryta behandlingen.
Placebo-jämförare: 2
Övrig: Placebo
En enda intramuskulär injektion på dag 0.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som svarade (patienter med 1 eller färre kräkningar per dag under minst 3 dagar i följd eller hos vilka nasogastrisk sond (NGT) har tagits bort under minst tre dagar i följd utan att kräkningarna återkommer)
Tidsram: Dag 7 (plus senast 1 dag) efter den första injektionen
Dag 7 (plus senast 1 dag) efter den första injektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal dagliga kräkningar eller mätning av den dagliga dräneringen med NGT
Tidsram: Dagligen under studiens varaktighet
Dagligen under studiens varaktighet
Antal dagar utan kräkningar
Tidsram: Under studiens varaktighet
Under studiens varaktighet
Antal dagliga illamåendeepisoder
Tidsram: Dagligen under studiens varaktighet
Dagligen under studiens varaktighet
Intensiteten av buksmärtor
Tidsram: Dagligen under studiens varaktighet
Dagligen under studiens varaktighet
Välbefinnande
Tidsram: Dagligen under studiens varaktighet
Dagligen under studiens varaktighet
Symtomlindringstid
Tidsram: Mellan den första dagen av kliniskt svar och slutet av uppföljningen
Mellan den första dagen av kliniskt svar och slutet av uppföljningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ipsen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2005

Första postat (Uppskatta)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2-54-52030-156 (408)
  • 2005-002349-38 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Carcinom

Kliniska prövningar på Lanreotid (mikropartikelformulering)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera