Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost lanreotidových mikročástic jako paliativní léčby u peritoneální karcinomatózy

4. listopadu 2020 aktualizováno: Ipsen

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Lanreotidu 30 mg versus placebo jako paliativní léčby klinických příznaků spojených se střevní obstrukcí způsobenou peritoneální karcinomatózou u inoperabilních pacientů.

Účelem této studie je zjistit, zda jsou mikročástice lanreotidu 30 mg účinné při úlevě od klinických příznaků v důsledku obstrukce tenkého střeva u inoperabilních pacientů s peritoneální karcinomatózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgie
        • Clinique Universitaire St. Luc
      • Hermalle-sous-Huy, Belgie
        • Clinique Notre-Dame
      • La Louvière, Belgie
        • Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
  • Francie
      • Amiens, Francie
        • Hopital Nord
      • Angers, Francie
        • Clinique de l'Anjou
      • Angers, Francie
        • Hôtel-Dieu
      • Argenteuil, Francie, 95100
        • CH Victor Dupouy
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Hopital Saint André
      • Brest, Francie, 29609
        • Hopital De La Cavale Blanche
      • Caen, Francie
        • Centre Francois Baclesse
      • Cebazat, Francie, 63118
        • Hopital Nord
      • Chatenay-Malabry, Francie
        • Clinique de l'Amandier
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Hôpital Hôtel-Dieu
      • Clichy, Francie, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Colmar, Francie
        • Hôpital Pasteur
      • Compiegne, Francie, 60321
        • Centre Hospitalier de Compiegne
      • Creteil, Francie, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dreux, Francie, 28102
        • Centre Hospitalier Victor Jousselin
      • Hyeres, Francie
        • Clinique Sainte Marguerite
      • La Roche sur Yon, Francie
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Chesnay, Francie, 78150
        • Hôpital André Mignot
      • Levallois-Perret, Francie, 92309
        • Hôpital Notre-Dame du Perpétuel Secours
      • Limoges, Francie, 87042
        • Chu Dupuytren
      • Lorient, Francie
        • Hôpital Site de Lorient
      • Lyon, Francie
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Nice, Francie
        • Hopital de l'archet 2
      • Orléans, Francie
        • Hôpital de la Source
      • Osny, Francie
        • Centre de Radiothérapie et Oncologie Médicale
      • Paris, Francie, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Francie, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francie, 75012
        • Hôpital des Diaconesses
      • Paris, Francie, 75181
        • Hotel Dieu
      • Paris, Francie, 75005
        • Hôpital du Val de Grâce
      • Paris, Francie, 75005
        • Institue Curie
      • Paris, Francie
        • Hopital Georges Pompidou
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, Francie
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francie
        • Centre Eugene Marquis
      • Roanne, Francie
        • Centre Hospitalier de Roanne
      • Rouen, Francie
        • Hopital Charles Nicolle
      • Rouen, Francie, 76038
        • CAC Becquerel
      • Saint Etienne, Francie, 42020
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Saint-Brieuc, Francie, 22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint-Doulchard, Francie
        • Clinique Guillaume De Varye
      • Sens, Francie, 89108
        • Centre Hospitalier Gaston Ramon
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hôpital CIVIL
      • Strasbourg, Francie
        • Hôpital Hautepierre
      • Thionville, Francie, 57126
        • C.H.R. de Metz-Thionville
      • Toulouse, Francie
        • Hôpital Joseph Ducuing
      • Toulouse, Francie
        • Hôpital de Rangueil
      • Villejuif, Francie
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Academisch Medisch Centrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • trávicí obstrukce lokalizovaná v horní části gastrointestinálního traktu
  • trávicí obstrukce maligního původu
  • peritoneální karcinomatóza potvrzená CT skenem
  • alespoň dvě epizody zvracení denně nebo přítomnost nazogastrické odsávací sondy
  • inoperabilní pacienti

Kritéria vyloučení:

  • specifickou protinádorovou léčbu během předchozích 15 dnů
  • známky perforace střeva
  • somatostatin nebo jakýkoli analog k léčbě střevní obstrukce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Lanreotid (mikročásticový přípravek)
Jedna 30 mg intramuskulární injekce v den 0. Doba trvání zaslepené fáze je 10 dní. Pacienti mohou vstoupit do otevřené fáze, kde dostávají 30 mg intramuskulární injekce každých 10 dní, dokud se zkoušející/nebo pacient nerozhodne léčbu ukončit.
Komparátor placeba: 2
Jiný: Placebo
Jedna intramuskulární injekce v den 0.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů reagujících na léčbu (pacient s 1 nebo méně epizodou zvracení denně během alespoň 3 po sobě jdoucích dnů nebo u kterých byla odstraněna nazogastrická sonda (NGT) během alespoň tří po sobě jdoucích dnů bez recidivy zvracení)
Časové okno: 7. den (plus nejpozději 1 den) po první injekci
7. den (plus nejpozději 1 den) po první injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet denních epizod zvracení nebo měření denní drenáže pomocí NGT
Časové okno: Denně po dobu studia
Denně po dobu studia
Počet dní bez epizod zvracení
Časové okno: Po dobu studia
Po dobu studia
Počet denních epizod nevolnosti
Časové okno: Denně po dobu studia
Denně po dobu studia
Intenzita bolesti břicha
Časové okno: Denně po dobu studia
Denně po dobu studia
Pohoda
Časové okno: Denně po dobu studia
Denně po dobu studia
Trvání úlevy od příznaků
Časové okno: Mezi prvním dnem klinické odpovědi a koncem sledování
Mezi prvním dnem klinické odpovědi a koncem sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2-54-52030-156 (408)
  • 2005-002349-38 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lanreotid (mikročásticový přípravek)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit