Skuteczność i bezpieczeństwo mikrocząsteczek lanreotydu w leczeniu paliatywnym raka otrzewnej
4 listopada 2020 zaktualizowane przez: Ipsen
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, porównawcze oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania 30 mg lanreotydu w porównaniu z placebo jako paliatywnego leczenia objawów klinicznych związanych z niedrożnością jelit spowodowaną rakiem otrzewnej u pacjentów nieoperacyjnych.
Celem pracy jest określenie, czy mikrocząsteczki lanreotydu 30 mg są skuteczne w łagodzeniu objawów klinicznych spowodowanych niedrożnością jelita cienkiego u nieoperacyjnych pacjentów z rakiem otrzewnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles, Belgia
- Clinique Universitaire St. Luc
-
Hermalle-sous-Huy, Belgia
- Clinique Notre-Dame
-
La Louvière, Belgia
- Centre Hospitalier de Jolimont-Lobbes
-
-
-
-
-
Amiens, Francja
- Hôpital Nord
-
Angers, Francja
- Clinique de l'Anjou
-
Angers, Francja
- Hôtel-Dieu
-
Argenteuil, Francja, 95100
- Ch Victor Dupouy
-
Bordeaux, Francja, 33075
- Hopital Saint André
-
Brest, Francja, 29609
- Hôpital de la Cavale blanche
-
Caen, Francja
- Centre François Baclesse
-
Cebazat, Francja, 63118
- Hôpital Nord
-
Chatenay-Malabry, Francja
- Clinique de l'Amandier
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Hôpital Hôtel-Dieu
-
Clichy, Francja, 92118
- Hopital Beaujon
-
Colmar, Francja
- Hôpital Pasteur
-
Compiegne, Francja, 60321
- Centre Hospitalier de Compiegne
-
Creteil, Francja, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Dreux, Francja, 28102
- Centre Hospitalier Victor Jousselin
-
Hyeres, Francja
- Clinique Sainte Marguerite
-
La Roche sur Yon, Francja
- Centre Hospitalier departemental
-
Le Chesnay, Francja, 78150
- Hôpital André Mignot
-
Levallois-Perret, Francja, 92309
- Hôpital Notre-Dame du Perpétuel Secours
-
Limoges, Francja, 87042
- CHU Dupuytren
-
Lorient, Francja
- Hôpital Site de Lorient
-
Lyon, Francja
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Nice, Francja
- Hopital de l'Archet 2
-
Orléans, Francja
- Hôpital de la Source
-
Osny, Francja
- Centre de Radiothérapie et Oncologie Médicale
-
Paris, Francja, 75651
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Paris, Francja, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Francja, 75012
- Hôpital des Diaconesses
-
Paris, Francja, 75181
- Hôtel Dieu
-
Paris, Francja, 75005
- Hôpital du Val de Grâce
-
Paris, Francja, 75005
- Institue Curie
-
Paris, Francja
- Hopital Georges Pompidou
-
Pierre Benite, Francja, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Reims, Francja
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Francja
- Centre Eugene Marquis
-
Roanne, Francja
- Centre hospitalier de Roanne
-
Rouen, Francja
- Hôpital Charles Nicolle
-
Rouen, Francja, 76038
- CAC Becquerel
-
Saint Etienne, Francja, 42020
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Saint-Brieuc, Francja, 22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Saint-Doulchard, Francja
- Clinique Guillaume De Varye
-
Sens, Francja, 89108
- Centre Hospitalier Gaston Ramon
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Hôpital Civil
-
Strasbourg, Francja
- Hopital Hautepierre
-
Thionville, Francja, 57126
- C.H.R. de Metz-Thionville
-
Toulouse, Francja
- Hôpital Joseph Ducuing
-
Toulouse, Francja
- Hôpital de Rangueil
-
Villejuif, Francja
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Academisch Medisch Centrum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niedrożność przewodu pokarmowego zlokalizowana w górnym odcinku przewodu pokarmowego
- niedrożność przewodu pokarmowego pochodzenia złośliwego
- rakowatość otrzewnej potwierdzona tomografią komputerową
- co najmniej dwa epizody wymiotów dziennie lub obecność sondy nosowo-żołądkowej
- pacjentów nieoperacyjnych
Kryteria wyłączenia:
- swoistą terapię przeciwnowotworową w ciągu ostatnich 15 dni
- objawy perforacji jelita
- somatostatyny lub jej analogów w leczeniu niedrożności jelit
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 30 mg w dniu 0. Faza ślepej próby trwa 10 dni.
Pacjenci mogą przejść do fazy otwartej, w której co 10 dni otrzymują zastrzyki domięśniowe w dawce 30 mg, aż badacz/pacjent zdecydują o przerwaniu leczenia.
|
|
Komparator placebo: 2
|
Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 0.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź (pacjent z 1 lub mniej epizodem wymiotów dziennie przez co najmniej 3 kolejne dni lub u którego usunięto sondę nosowo-żołądkową przez co najmniej trzy kolejne dni bez nawrotu wymiotów)
Ramy czasowe: W 7 dniu (najpóźniej plus 1 dzień) po pierwszym wstrzyknięciu
|
W 7 dniu (najpóźniej plus 1 dzień) po pierwszym wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba dziennych epizodów wymiotów lub pomiar dziennego drenażu za pomocą NGT
Ramy czasowe: Codziennie przez cały czas trwania badania
|
Codziennie przez cały czas trwania badania
|
|
Liczba dni bez epizodów wymiotów
Ramy czasowe: Na czas trwania studiów
|
Na czas trwania studiów
|
|
Liczba dziennych epizodów nudności
Ramy czasowe: Codziennie przez cały czas trwania badania
|
Codziennie przez cały czas trwania badania
|
|
Intensywność bólu brzucha
Ramy czasowe: Codziennie przez cały czas trwania badania
|
Codziennie przez cały czas trwania badania
|
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Codziennie przez cały czas trwania badania
|
Codziennie przez cały czas trwania badania
|
|
Czas trwania złagodzenia objawów
Ramy czasowe: Między pierwszym dniem odpowiedzi klinicznej a końcem obserwacji
|
Między pierwszym dniem odpowiedzi klinicznej a końcem obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby otrzewnej
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby jelit
- Nowotwory jamy brzusznej
- Rak
- Nowotwory otrzewnej
- Niedrożność jelit
- Środki przeciwnowotworowe
- Lanreotyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2-54-52030-156 (408)
- 2005-002349-38 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .