S0505 進行軟部肉腫患者の治療におけるソラフェニブ
2014年5月5日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
進行性軟部組織肉腫における BAY-9006 (NSC #724772) の第 II 相試験
根拠: ソラフェニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断し、腫瘍への血流を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、ソラフェニブが進行した軟部肉腫患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- ソラフェニブで治療された進行性軟部肉腫患者の客観的奏効率 (確認済み、完全、および部分的) を決定します。
- この薬で治療された患者の 4 か月の無増悪生存率を決定します。
- この薬で治療された患者の有害事象の頻度と重症度を決定します。
その他の目的 (資金が許す場合):
- 予備的に、4 週間での陽電子放出断層撮影スキャンによる標的病変の標準取り込み変数 (SUV) の減少と、この薬剤で治療された患者の反応とを関連付けます。
- 予備的に、KIT、PDGFR、VEGFR、および raf/mek/erk 経路のリン酸化状態と、この薬剤で治療された患者の応答を関連付けます。
- 予備的に、最も一般的な B-raf キナーゼ変異と、この薬剤で治療された患者の反応を関連付けます。
概要: これは多施設研究です。 患者は組織学（平滑筋肉腫 vs 脂肪肉腫 vs 血管肉腫、血管肉腫、または血管周皮腫）に従って層別化されます。
患者は、1～28日目に1日2回経口ソラフェニブを投与されます。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は病気の進行まで8週間ごとに追跡され、その後2年間は6か月ごとに、最大3年間は毎年追跡されます。
予測される患者数: 合計 45 ～ 75 人の患者 (層ごとに 15 ～ 25 人) が、15 ～ 38 か月以内にこの研究のために発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Berkeley、California、アメリカ、94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
-
Burlingame、California、アメリカ、94010
- Peninsula Medical Center
-
Duarte、California、アメリカ、91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Greenbrae、California、アメリカ、94904
- Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
-
Greenbrae、California、アメリカ、94904
- Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
-
Los Angeles、California、アメリカ、90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- Kaiser Permanente Medical Office -Vandever Medical Office
-
San Francisco、California、アメリカ、94118
- California Pacific Medical Center - California Campus
-
Vallejo、California、アメリカ、94589
- Sutter Solano Medical Center
-
-
Colorado
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
- Front Range Cancer Specialists
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- M.D. Anderson Cancer Center Orlando
-
-
Georgia
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31403-3089
- Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Aurora、Illinois、アメリカ、60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Joliet、Illinois、アメリカ、60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Moline、Illinois、アメリカ、61265
-
Moline、Illinois、アメリカ、61265
- Trinity Medical Center - East
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
Richmond、Indiana、アメリカ、47374
- Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
-
-
Iowa
-
Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50307
- Mercy Capitol Hospital
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50316-2301
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
-
Kansas
-
Chanute、Kansas、アメリカ、66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Kingman、Kansas、アメリカ、67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal、Kansas、アメリカ、67901
- Southwest Medical Center
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons、Kansas、アメリカ、67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt、Kansas、アメリカ、67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina、Kansas、アメリカ、67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Salina、Kansas、アメリカ、67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Wellington、Kansas、アメリカ、67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67203
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield、Kansas、アメリカ、67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Michigan
-
Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Escanaba、Michigan、アメリカ、49431
- Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49506
- Metro Health Hospital
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
-
Holland、Michigan、アメリカ、49423
- Holland Community Hospital
-
Iron Mountain、Michigan、アメリカ、49801
- Green Bay Oncology, Limited - Iron Mountain
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazooaa、Michigan、アメリカ、49001
- Borgess Medical Center
-
Muskegon、Michigan、アメリカ、49442
- Hackley Hospital
-
Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- Munson Medical Center
-
-
Minnesota
-
Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA at Maplewood Cancer Center
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
-
Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
St. Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Park Nicollet Health Services
-
St. Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- United Hospital
-
Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- CCOP - Kansas City
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- St. Vincent Healthcare
-
Billings、Montana、アメリカ、59107-5100
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
- Deaconess Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte、Montana、アメリカ、59701
- St. James Community Hospital
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Big Sky Oncology
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Sletten Regional Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Helena、Montana、アメリカ、59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Kalispell Medical Oncology
-
Missoula、Montana、アメリカ、59801
- Community Medical Center
-
Missoula、Montana、アメリカ、59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula、Montana、アメリカ、59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula、Montana、アメリカ、59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
New Jersey
-
Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
-
Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-5636
- University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
-
-
New York
-
Glens Falls、New York、アメリカ、12801
- Adirondack Cancer Care - Glens Falls
-
Glens Falls、New York、アメリカ、12801
- Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
-
Middletown、New York、アメリカ、10940-4199
- Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
-
Syracuse、New York、アメリカ、13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Wayne Radiation Oncology
-
Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Rutherfordton、North Carolina、アメリカ、28139
- Rutherford Hospital
-
Wilson、North Carolina、アメリカ、27893-3428
- Wilson Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45405
- Grandview Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45429
- CCOP - Dayton
-
Findlay、Ohio、アメリカ、45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Independence、Ohio、アメリカ、44131
- Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lima、Ohio、アメリカ、45801
- St. Rita's Medical Center
-
Middletown、Ohio、アメリカ、45044
- Middletown Regional Hospital
-
Troy、Ohio、アメリカ、45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wooster、Ohio、アメリカ、44691
- Cleveland Clinic - Wooster
-
Wright-Patterson Afb、Ohio、アメリカ、45433-5529
- United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
-
Xenia、Ohio、アメリカ、45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
Youngstown、Ohio、アメリカ、44501
- Tod Children's Hospital - Forum Health
-
-
Oregon
-
Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Milwaukie、Oregon、アメリカ、97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
- Oregon Health & Science University Cancer Institute
-
Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- AnMed Cancer Center
-
Florence、South Carolina、アメリカ、29501
- McLeod Regional Medical Center
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5039
- Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Medical X-Ray Center, PC
-
-
Tennessee
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37662
- Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- Brooke Army Medical Center
-
Lackland AFB、Texas、アメリカ、78236
- Wilford Hall Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Virginia
-
Danville、Virginia、アメリカ、24541
- Danville Regional Medical Center
-
Norton、Virginia、アメリカ、24273
- Southwest Virginia Regional Cancer Center
-
-
Washington
-
Bellingham、Washington、アメリカ、98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton、Washington、アメリカ、98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
-
Spokane、Washington、アメリカ、99207
- Providence Cancer Center at Holy Family Hospital
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98668
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
-
La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
-
Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
- Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
-
Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
- Marshfield Clinic - Indianhead Center
-
Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
-
-
Wyoming
-
Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された以下の組織型の1つの軟部肉腫：
- 血管肉腫、皮膚または内臓
- 悪性血管肉腫
- 悪性血管周皮腫
- グレード3～4の平滑筋肉腫
- グレード3～4の脂肪肉腫
- X線撮影による切除不能な残存病変、転移性疾患、または再発性疾患の証拠がなければならない
- X線、スキャン、または身体診察による測定可能な疾患
- アーカイブされたパラフィン包埋腫瘍切片が利用可能
- 既知の脳転移なし
患者の特徴:
年
- 18歳以上
演奏状況
- ズブロド 0-1
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 白血球≧3,000/mm^3
- 絶対好中球数≧1,500/mm^3
- 血小板数≧100,000/mm^3
肝臓
- -SGOTおよびSGPTが通常の上限の2.5倍以下（ULN）（肝転移による場合はULNの5倍）
- -ビリルビン正常（肝転移による場合はULNの2.5倍以下）
- PT、PTT、INR正常
腎臓
- クレアチニン正常 OR
- クレアチニンクリアランス≧60mL/分
心臓血管
- -血栓塞栓症の病歴はありません
- コントロールされていない高血圧がない
他の
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 経口薬を飲み込むことができる
- -過去5年以内に、適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、または適切に治療されたステージIまたはIIのがんを除いて、他の悪性腫瘍はありません 完全寛解
以前の同時療法：
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 前回の化学療法（カルムスチンまたはマイトマイシンの場合は 42 日）から少なくとも 28 日経過し、回復した
- -以前の補助化学療法は許可されています
- 転移性疾患に対する以前の化学療法レジメンは1つ以下
内分泌療法
- 指定されていない
放射線治療
-以前の放射線療法から少なくとも28日が経過し、回復した
- -放射線療法の完了後、放射線照射野内または放射線照射野外で測定可能な疾患の証拠がなければならない
手術
- -以前の大手術から少なくとも28日が経過し、回復している
他の
- 以前のソラフェニブなし
- VEGFRまたはMAPK経路の以前の阻害剤なし
- HIV 陽性患者に対する併用抗レトロウイルス療法の併用なし
- 他の同時治験薬なし
- 抗凝固療法の併用なし
次のいずれかの薬物の同時投与はありません。
- リファンピン
- Hypericum perforatum (St. オトギリソウ）
以下のいずれかを含むシトクロム P450 酵素誘導抗てんかん薬：
- フェニトイン
- カルバマゼピン
- フェノバルビタール
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ソラフェニブ
|
800 mg/日、進行まで毎日
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的反応 (確認済み、完全、部分的)
時間枠：評価は、進行するまで 8 週間ごとに実施されます。
|
部分奏効（PR）は、測定可能なすべての標的病変の最長直径の合計のベースライン下で 30% 以上の減少です。測定不可能な疾患の明確な進行はありません。新しい病変はありません。
未確認の PR は、進行または症状の悪化の前に文書化された PR の客観的なステータスの 1 つです。
安定した疾患は、CR、PR、進行または症候性悪化の対象にはなりません。
進行性疾患は、以下のいずれか 1 つまたは複数です。測定可能な標的病変の最長直径の合計が、観察された最小合計よりも 20% 増加します。測定不可能な疾患の明確な進行;新しい病変/部位の出現;進行の事前の記録がなく、症状の悪化がない病気による死亡。
不十分な評価は、進行または症状の悪化が記録されておらず、1 つ以上の測定可能な標的病変が評価されていないか、一貫性のない評価方法が使用されていることです。
|
評価は、進行するまで 8 週間ごとに実施されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4ヶ月無増悪生存率
時間枠：0～4ヶ月
|
0～4ヶ月
|
|
|
治験薬に関連するグレード 3 ～ 5 の有害事象が発生した患者数
時間枠：プロトコール治療開始の 2 週間後、およびプロトコール治療期間中の各治療サイクル (1 サイクル = 28 日) 後に、患者の有害事象を評価しました。
|
有害事象 (AE) は、CTCAE (NCI 有害事象共通用語基準) バージョン 3.0 によって報告されます。
各患者について、各イベント タイプの最悪のグレードが報告されます。
グレード 3 - 重度、グレード 4 - 生命を脅かす、グレード 5 - 致命的。
治験薬に関連する可能性がある、おそらく関連する、または確実に関連する有害事象のみが報告されています。
|
プロトコール治療開始の 2 週間後、およびプロトコール治療期間中の各治療サイクル (1 サイクル = 28 日) 後に、患者の有害事象を評価しました。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Margaret von Mehren, MD、Fox Chase Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ryan CW, von Mehren M, Rankin CJ, et al.: Phase II intergroup study of sorafenib (S) in advanced soft tissue arcomas (STS): SWOG 0505. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-10532, 2008.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月5日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
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