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S0505 Sorafenib nel trattamento di pazienti con sarcomi dei tessuti molli avanzati

5 maggio 2014 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Sperimentazione di fase II del BAY-9006 (NSC n. 724772) nei sarcomi avanzati dei tessuti molli

RAZIONALE: Sorafenib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare e bloccando il flusso sanguigno al tumore.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia di sorafenib nel trattamento di pazienti con sarcomi dei tessuti molli avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Sarcoma

Intervento / Trattamento

Droga: sorafenib

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Determinare il tasso di risposta obiettiva (confermata, completa e parziale) nei pazienti con sarcomi dei tessuti molli avanzati trattati con sorafenib.
Determinare il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 4 mesi nei pazienti trattati con questo farmaco.
Determinare la frequenza e la gravità degli eventi avversi nei pazienti trattati con questo farmaco.

ALTRI OBIETTIVI (se il finanziamento lo consente):

Correlare, preliminarmente, una diminuzione della variabile di assorbimento standard (SUV) delle lesioni bersaglio mediante tomografia a emissione di positroni a 4 settimane con la risposta nei pazienti trattati con questo farmaco.
Correlare, in via preliminare, lo stato di fosforilazione di KIT, PDGFR, VEGFR e la via raf/mek/erk con la risposta nei pazienti trattati con questo farmaco.
Correlare, in via preliminare, la più comune mutazione della chinasi B-raf con la risposta nei pazienti trattati con questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base all'istologia (leiomiosarcoma vs liposarcoma vs angiosarcoma, emangiosarcoma o emangiopericitoma).

I pazienti ricevono sorafenib orale due volte al giorno nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia e successivamente ogni 6 mesi per 2 anni e annualmente fino a 3 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 45-75 pazienti (15-25 per strato) verrà accumulato per questo studio entro 15-38 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5024
    - Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
    - Alta Bates Comprehensive Cancer Center
  - Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
    - Peninsula Medical Center
  - Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
    - Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
  - Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
    - Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089-9181
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92120
    - Kaiser Permanente Medical Office -Vandever Medical Office
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
    - California Pacific Medical Center - California Campus
  - Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
    - Sutter Solano Medical Center
- Colorado
  - Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
    - Front Range Cancer Specialists
- Florida
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    - M.D. Anderson Cancer Center Orlando
- Georgia
  - Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31403-3089
    - Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60507
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
  - Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
  - Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
    - Trinity Medical Center - East
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781-0001
    - Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
  - Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
    - Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
  - Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
  - Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
  - Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
    - Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
- Iowa
  - Bettendorf, Iowa, Stati Uniti, 52722
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50307
    - Mercy Capitol Hospital
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316-2301
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
    - Mercy Medical Center - Sioux City
  - West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
    - Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7357
    - Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
  - Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67901
    - Southwest Medical Center
  - Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Stati Uniti, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
    - Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
  - Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Michigan
  - Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
    - Battle Creek Health System Cancer Care Center
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Escanaba, Michigan, Stati Uniti, 49431
    - Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49506
    - Metro Health Hospital
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
  - Holland, Michigan, Stati Uniti, 49423
    - Holland Community Hospital
  - Iron Mountain, Michigan, Stati Uniti, 49801
    - Green Bay Oncology, Limited - Iron Mountain
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazooaa, Michigan, Stati Uniti, 49001
    - Borgess Medical Center
  - Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49442
    - Hackley Hospital
  - Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
    - Munson Medical Center
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology, PA at Maplewood Cancer Center
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
  - Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422-2900
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - St. Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
    - Park Nicollet Health Services
  - St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
    - United Hospital
  - Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
  - St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
- Montana
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - St. Vincent Healthcare
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-5100
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-7000
    - Deaconess Billings Clinic - Downtown
  - Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
    - St. James Community Hospital
  - Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
    - Big Sky Oncology
  - Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
    - Sletten Regional Cancer Institute at Benefis Healthcare
  - Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
    - Kalispell Medical Oncology
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59801
    - Community Medical Center
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
    - Guardian Oncology and Center for Wellness
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- New Jersey
  - Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
  - Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-5636
    - University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
- New York
  - Glens Falls, New York, Stati Uniti, 12801
    - Adirondack Cancer Care - Glens Falls
  - Glens Falls, New York, Stati Uniti, 12801
    - Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
  - Middletown, New York, Stati Uniti, 10940-4199
    - Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
  - Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
    - CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28233-3549
    - Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
  - Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
    - Wayne Radiation Oncology
  - Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
  - Rutherfordton, North Carolina, Stati Uniti, 28139
    - Rutherford Hospital
  - Wilson, North Carolina, Stati Uniti, 27893-3428
    - Wilson Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Independence, Ohio, Stati Uniti, 44131
    - Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
  - Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
    - St. Rita's Medical Center
  - Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45044
    - Middletown Regional Hospital
  - Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
    - Cleveland Clinic - Wooster
  - Wright-Patterson Afb, Ohio, Stati Uniti, 45433-5529
    - United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
  - Xenia, Ohio, Stati Uniti, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
  - Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44501
    - Tod Children's Hospital - Forum Health
- Oregon
  - Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
    - Legacy Mount Hood Medical Center
  - Milwaukie, Oregon, Stati Uniti, 97222
    - Providence Milwaukie Hospital
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213-2967
    - Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
    - Providence St. Vincent Medical Center
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
    - Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
    - Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
    - Oregon Health & Science University Cancer Institute
  - Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
    - Legacy Meridian Park Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
    - AnMed Cancer Center
  - Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29501
    - McLeod Regional Medical Center
  - Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5039
    - Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
    - Medical X-Ray Center, PC
- Tennessee
  - Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37662
    - Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
    - Medical City Dallas Hospital
  - Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Lackland AFB, Texas, Stati Uniti, 78236
    - Wilford Hall Medical Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
    - Huntsman Cancer Institute at University of Utah
- Virginia
  - Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
    - Danville Regional Medical Center
  - Norton, Virginia, Stati Uniti, 24273
    - Southwest Virginia Regional Cancer Center
- Washington
  - Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
    - St. Joseph Cancer Center
  - Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
    - Olympic Hematology and Oncology
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - Minor and James Medical, PLLC
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4307
    - Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
    - Polyclinic First Hill
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-6043
    - University Cancer Center at University of Washington Medical Center
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
    - Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99207
    - Providence Cancer Center at Holy Family Hospital
  - Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98668
    - Southwest Washington Medical Center Cancer Center
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
  - La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
    - Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
  - Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
    - Marshfield Clinic - Marshfield Center
  - Oconto Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54154
    - Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
  - Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
    - Marshfield Clinic - Indianhead Center
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235
    - Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
- Wyoming
  - Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
    - Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Sarcoma dei tessuti molli confermato istologicamente di 1 delle seguenti istologie:
- Angiosarcoma, cutaneo o viscerale
- Emangiosarcoma maligno
- Emangiopericitoma maligno
- Leiomiosarcoma di grado 3-4
- Liposarcoma di grado 3-4
Deve avere evidenza di malattia residua non resecabile, malattia metastatica o malattia ricorrente mediante radiografia
Malattia misurabile mediante raggi X, scansioni o esame fisico
Disponibili sezioni tumorali incluse in paraffina archiviate
Non sono note metastasi cerebrali

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

18 e oltre

Lo stato della prestazione

Zubrod 0-1

Aspettativa di vita

Non specificato

Emopoietico

GB ≥ 3.000/mm^3
Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3

Epatico

SGOT e SGPT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (5 volte ULN se dovuto a metastasi epatiche)
Bilirubina normale (≤ 2,5 volte ULN se dovuta a metastasi epatiche)
PT, PTT e INR normali

Renale

Creatinina normale OR
Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min

Cardiovascolare

Nessuna storia di malattia tromboembolica
Nessuna ipertensione incontrollata

Altro

Non incinta o allattamento
I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
In grado di ingoiare farmaci per via orale
Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice o carcinoma in stadio I o II adeguatamente trattato in remissione completa

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

Non specificato

Chemioterapia

Almeno 28 giorni dalla precedente chemioterapia (42 giorni per carmustina o mitomicina) e guarigione
È consentita una precedente chemioterapia adiuvante
Non più di 1 precedente regime chemioterapico per malattia metastatica

Terapia endocrina

Non specificato

Radioterapia

Almeno 28 giorni dalla precedente radioterapia e recupero
- Deve avere evidenza di progressione della malattia all'interno o malattia misurabile al di fuori del campo di radiazioni dopo il completamento della radioterapia

Chirurgia

Almeno 28 giorni dal precedente intervento chirurgico importante e si è ripreso

Altro

Nessun precedente sorafenib
Nessun precedente inibitore della via VEGFR o MAPK
Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi
Nessun altro agente investigativo concomitante
Nessuna terapia anticoagulante concomitante
Nessuna somministrazione concomitante di nessuno dei seguenti farmaci:
- Rifampicina
- Hypericum perforatum (S. erba di San Giovanni)
- Farmaci antiepilettici induttori dell'enzima citocromo P450, incluso uno qualsiasi dei seguenti:
  - Fenitoina
  - Carbamazepina
  - Fenobarbitale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: sorafenib	Droga: sorafenib 800 mg al giorno, tutti i giorni fino alla progressione Altri nomi: BAIA 43-9006

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Risposta obiettiva (confermata, completa e parziale) Lasso di tempo: Valutazione eseguita ogni otto settimane fino alla progressione.	La risposta parziale (PR) è maggiore o uguale alla diminuzione del 30% rispetto al basale della somma dei diametri più lunghi di tutte le lesioni target misurabili; Nessuna progressione inequivocabile della malattia non misurabile; Nessuna nuova lesione. La PR non confermata è uno stato oggettivo di PR documentato prima della progressione o del deterioramento sintomatico. La malattia stabile non si qualifica per CR, PR, progressione o deterioramento sintomatico. La malattia progressiva è una o più delle seguenti condizioni: aumento del 20% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni target misurabili rispetto alla somma più piccola osservata; progressione inequivocabile della malattia non misurabile; comparsa di qualsiasi nuova lesione/sito; morte dovuta a malattia senza previa documentazione di progressione e senza deterioramento sintomatico. La valutazione inadeguata è la progressione o il deterioramento sintomatico non è stato documentato e una o più lesioni misurabili target non sono state valutate o sono stati utilizzati metodi di valutazione incoerenti.	Valutazione eseguita ogni otto settimane fino alla progressione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza senza progressione a quattro mesi Lasso di tempo: 0 - 4 mesi		0 - 4 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi di grado da 3 a 5 correlati al farmaco in studio Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati per gli eventi avversi due settimane dopo l'inizio del trattamento del protocollo e poi dopo ogni ciclo di trattamento (1 ciclo = 28 giorni) per la durata del trattamento del protocollo.	Gli eventi avversi (EA) sono segnalati dal CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) Versione 3.0. Per ogni paziente viene riportato il grado peggiore di ogni tipo di evento. Grado 3 - Grave, Grado 4 - Pericoloso per la vita, Grado 5 - Letale. Vengono riportati solo gli eventi avversi che sono possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco oggetto dello studio.	I pazienti sono stati valutati per gli eventi avversi due settimane dopo l'inizio del trattamento del protocollo e poi dopo ogni ciclo di trattamento (1 ciclo = 28 giorni) per la durata del trattamento del protocollo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Cattedra di studio: Margaret von Mehren, MD, Fox Chase Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Ryan CW, von Mehren M, Rankin CJ, et al.: Phase II intergroup study of sorafenib (S) in advanced soft tissue arcomas (STS): SWOG 0505. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-10532, 2008.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

NCI-2012-03063
U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
S0505 (Altro identificatore: SWOG)
CDR0000442404 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su sorafenib

Bayer
Amgen

Completato

Studio per determinare la sicurezza, la dose massima tollerata, la farmacocinetica di sorafenib (BAY43-9006)

Carcinoma

Stati Uniti
Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Bayer

Terminato

Sorafenib nel trattamento di non fumatori o ex fumatori con carcinoma polmonare non a piccole cellule recidivato o refrattario in stadio IIIB o stadio IV

Cancro ai polmoni

Stati Uniti
Technical University of Munich

Completato

Studio di fase III sequenziale in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di sorafenib seguito da pazopanib rispetto a pazopanib seguito da sorafenib nel trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato/metastatico (SWITCH-II)

Carcinoma a cellule renali

Austria, Germania, Olanda
Ottawa Hospital Research Institute
Bayer

Completato

Studio di fase I di Sorafenib + FOLFIRI nel carcinoma colorettale metastatico

Cancro colorettale metastatico

Canada
British Columbia Cancer Agency

Ritirato

Prova di aumento della dose di sorafenib neoadiuvante e sorafenib concomitante, cisplatino e radiazioni nei carcinomi a cellule squamose localmente avanzati della testa e del collo (SCCHN)

Carcinomi a cellule squamose localmente avanzati della testa e del collo (SCCHN)

Canada
Yiviva Inc.

Reclutamento

YIV-906 (precedentemente PHY906/KD018) con Sorafenib nel carcinoma epatocellulare HBV(+) (HCC)

Carcinoma epatocellulare avanzato

Stati Uniti, Taiwan, Cina, Hong Kong
Bayer

Completato

Carcinoma epatocellulare - Stadio avanzato - Prova Sorafenib in pazienti taiwanesi (HATT)

Carcinoma epatocellulare

Taiwan
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...

Completato

Studio di fase II su sorafenib concomitante e radioterapia a intensità modulata (IMRT) per il carcinoma epatocellulare avanzato (SIRAHCC)

Carcinoma epatocellulare, Radioterapia, Sorafenib

Cina
New Mexico Cancer Care Alliance

Terminato

Velcade e Sorafenib nel carcinoma a cellule renali non resecato o metastatico

Carcinoma a cellule renali metastatico

Stati Uniti
Xspray Pharma AB

Completato

Valutazione dei parametri farmacocinetici e della biodisponibilità relativa di Sorafenib (XS005) in soggetti maschi sani

Farmacocinetica | Biodisponibilità

Regno Unito

S0505 Sorafenib nel trattamento di pazienti con sarcomi dei tessuti molli avanzati

Sperimentazione di fase II del BAY-9006 (NSC n. 724772) nei sarcomi avanzati dei tessuti molli

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

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Investigatori

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Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

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Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stima)

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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

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