S0505 Sorafenib bij de behandeling van patiënten met gevorderde wekedelensarcomen
5 mei 2014 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)
Fase II-studie van BAY-9006 (NSC #724772) bij gevorderde wekedelensarcomen
RATIONALE: Sorafenib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei en door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren.
DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed sorafenib werkt bij de behandeling van patiënten met gevorderde wekedelensarcomen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Bepaal het objectieve responspercentage (bevestigd, volledig en gedeeltelijk) bij patiënten met gevorderde wekedelensarcomen die met sorafenib worden behandeld.
- Bepaal het progressievrije overlevingspercentage van 4 maanden bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
- Bepaal de frequentie en ernst van bijwerkingen bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
OVERIGE DOELSTELLINGEN (indien financiering het toelaat):
- Correleer voorlopig een afname van de standaardopnamevariabele (SUV) van doellaesies door positronemissietomografiescan na 4 weken met respons bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
- Correleer voorlopig de fosforyleringsstatus van KIT, PDGFR, VEGFR en de raf/mek/erk-route met respons bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
- Correleer voorlopig de meest voorkomende B-raf-kinasemutatie met respons bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens histologie (leiomyosarcoom versus liposarcoom versus angiosarcoom, hemangiosarcoom of hemangiopericytoom).
Patiënten krijgen tweemaal daags oraal sorafenib op dag 1-28. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 8 weken gevolgd tot ziekteprogressie en vervolgens elke 6 maanden gedurende 2 jaar en jaarlijks gedurende maximaal 3 jaar.
VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 45-75 patiënten (15-25 per stratum) worden opgebouwd voor deze studie binnen 15-38 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
-
Burlingame, California, Verenigde Staten, 94010
- Peninsula Medical Center
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
- Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
-
Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
- Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- Kaiser Permanente Medical Office -Vandever Medical Office
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
- California Pacific Medical Center - California Campus
-
Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
- Sutter Solano Medical Center
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
- Front Range Cancer Specialists
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- M.D. Anderson Cancer Center Orlando
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31403-3089
- Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
-
Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
- Trinity Medical Center - East
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Verenigde Staten, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Verenigde Staten, 52722
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50307
- Mercy Capitol Hospital
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316-2301
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67203
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Escanaba, Michigan, Verenigde Staten, 49431
- Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49506
- Metro Health Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
-
Holland, Michigan, Verenigde Staten, 49423
- Holland Community Hospital
-
Iron Mountain, Michigan, Verenigde Staten, 49801
- Green Bay Oncology, Limited - Iron Mountain
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazooaa, Michigan, Verenigde Staten, 49001
- Borgess Medical Center
-
Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49442
- Hackley Hospital
-
Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA at Maplewood Cancer Center
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
St. Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- Park Nicollet Health Services
-
St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
- United Hospital
-
Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- St. Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107-5100
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107-7000
- Deaconess Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
- St. James Community Hospital
-
Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
- Big Sky Oncology
-
Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
- Sletten Regional Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
- Kalispell Medical Oncology
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
-
Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
-
-
New York
-
Glens Falls, New York, Verenigde Staten, 12801
- Adirondack Cancer Care - Glens Falls
-
Glens Falls, New York, Verenigde Staten, 12801
- Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
-
Middletown, New York, Verenigde Staten, 10940-4199
- Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
- Wayne Radiation Oncology
-
Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Rutherfordton, North Carolina, Verenigde Staten, 28139
- Rutherford Hospital
-
Wilson, North Carolina, Verenigde Staten, 27893-3428
- Wilson Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- CCOP - Dayton
-
Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Independence, Ohio, Verenigde Staten, 44131
- Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45801
- St. Rita's Medical Center
-
Middletown, Ohio, Verenigde Staten, 45044
- Middletown Regional Hospital
-
Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
- Cleveland Clinic - Wooster
-
Wright-Patterson Afb, Ohio, Verenigde Staten, 45433-5529
- United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
-
Xenia, Ohio, Verenigde Staten, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44501
- Tod Children's Hospital - Forum Health
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Milwaukie, Oregon, Verenigde Staten, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
- Oregon Health & Science University Cancer Institute
-
Tualatin, Oregon, Verenigde Staten, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29501
- McLeod Regional Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5039
- Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
- Medical X-Ray Center, PC
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37662
- Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Lackland AFB, Texas, Verenigde Staten, 78236
- Wilford Hall Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
Norton, Virginia, Verenigde Staten, 24273
- Southwest Virginia Regional Cancer Center
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton, Washington, Verenigde Staten, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99207
- Providence Cancer Center at Holy Family Hospital
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98668
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
-
La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
- Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
-
Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Oconto Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 54154
- Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
-
Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
- Marshfield Clinic - Indianhead Center
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch bevestigd wekedelensarcoom van 1 van de volgende histologieën:
- Angiosarcoom, cutaan of visceraal
- Kwaadaardig hemangiosarcoom
- Kwaadaardig hemangiopericytoom
- Graad 3-4 leiomyosarcoom
- Graad 3-4 liposarcoom
- Moet bewijs hebben van inoperabele resterende ziekte, metastatische ziekte of recidiverende ziekte door radiografie
- Meetbare ziekte door röntgenfoto's, scans of lichamelijk onderzoek
- Gearchiveerde in paraffine ingebedde tumorcoupes beschikbaar
- Geen bekende hersenmetastasen
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd
- 18 en ouder
Prestatiestatus
- Zobrod 0-1
Levensverwachting
- Niet gespecificeerd
Hematopoietisch
- WBC ≥ 3.000/mm^3
- Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
- Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
lever
- SGOT en SGPT ≤ 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) (5 keer ULN als gevolg van levermetastasen)
- Bilirubine normaal (≤ 2,5 keer ULN als gevolg van levermetastasen)
- PT, PTT en INR normaal
Nier
- Creatinine normaal OF
- Creatinineklaring ≥ 60 ml/min
Cardiovasculair
- Geen voorgeschiedenis van trombo-embolische aandoeningen
- Geen ongecontroleerde hypertensie
Ander
- Niet zwanger of verzorgend
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Orale medicatie kunnen slikken
- Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, carcinoma in situ van de cervix of adequaat behandelde stadium I of II kanker in volledige remissie
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie
- Niet gespecificeerd
Chemotherapie
- Ten minste 28 dagen sinds eerdere chemotherapie (42 dagen voor carmustine of mitomycine) en hersteld
- Voorafgaande adjuvante chemotherapie is toegestaan
- Niet meer dan 1 eerder chemotherapieschema voor gemetastaseerde ziekte
Endocriene therapie
- Niet gespecificeerd
Radiotherapie
Minstens 28 dagen sinds eerdere radiotherapie en hersteld
- Moet bewijs hebben van ziekteprogressie binnen, of meetbare ziekte buiten, het stralingsveld na voltooiing van radiotherapie
Chirurgie
- Minstens 28 dagen sinds een eerdere grote operatie en hersteld
Ander
- Geen eerdere sorafenib
- Geen eerdere remmer van de VEGFR- of MAPK-route
- Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten
- Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
- Geen gelijktijdige therapeutische antistolling
Geen gelijktijdige toediening van een van de volgende medicijnen:
- Rifampicine
- Hypericum perforatum (St. Janskruid)
Cytochroom P450-enzyminducerende anti-epileptica, waaronder een van de volgende:
- Fenytoïne
- Carbamazepine
- Fenobarbital
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: sorafenib
|
800 mg per dag, dagelijks tot progressie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve respons (bevestigd, volledig en gedeeltelijk)
Tijdsspanne: Beoordeling uitgevoerd om de acht weken tot progressie.
|
Gedeeltelijke respons (PR) is groter dan of gelijk aan 30% afname onder de basislijn van de som van de langste diameters van alle meetbare doellaesies; Geen eenduidige progressie van niet-meetbare ziekte; Geen nieuwe laesies.
Onbevestigde PR is een objectieve status van PR gedocumenteerd vóór progressie of symptomatische verslechtering.
Stabiele ziekte komt niet in aanmerking voor CR, PR, progressie of symptomatische achteruitgang.
Progressieve ziekte is een of meer van de volgende: 20% toename van de som van de langste diameters van doelmeetbare laesies ten opzichte van de kleinste waargenomen som; ondubbelzinnige progressie van niet-meetbare ziekte; verschijning van een nieuwe laesie/site; overlijden als gevolg van ziekte zonder voorafgaande documentatie van progressie en zonder symptomatische verslechtering.
Beoordeling onvoldoende is progressie of symptomatische verslechtering is niet gedocumenteerd, en een of meer doelmeetbare laesies zijn niet beoordeeld of er zijn inconsistente beoordelingsmethoden gebruikt.
|
Beoordeling uitgevoerd om de acht weken tot progressie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrij overlevingspercentage na vier maanden
Tijdsspanne: 0 - 4 maanden
|
0 - 4 maanden
|
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen van graad 3 tot en met 5 die verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Patiënten werden beoordeeld op bijwerkingen twee weken na aanvang van de protocolbehandeling en vervolgens na elke behandelingscyclus (1 cyclus = 28 dagen) voor de duur van de protocolbehandeling.
|
Bijwerkingen (AE's) worden gerapporteerd door de CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) versie 3.0.
Voor elke patiënt wordt de slechtste graad van elk gebeurtenistype gerapporteerd.
Graad 3 - Ernstig, Graad 4 - Levensbedreigend, Graad 5 - Dodelijk.
Alleen bijwerkingen die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel worden gerapporteerd.
|
Patiënten werden beoordeeld op bijwerkingen twee weken na aanvang van de protocolbehandeling en vervolgens na elke behandelingscyclus (1 cyclus = 28 dagen) voor de duur van de protocolbehandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Margaret von Mehren, MD, Fox Chase Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ryan CW, von Mehren M, Rankin CJ, et al.: Phase II intergroup study of sorafenib (S) in advanced soft tissue arcomas (STS): SWOG 0505. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-10532, 2008.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
22 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCI-2012-03063
- U10CA032102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- S0505 (Andere identificatie: SWOG)
- CDR0000442404 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .