Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S0505 Sorafenib ved behandling av pasienter med avanserte bløtvevssarkomer

5. mai 2014 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-forsøk av BAY-9006 (NSC #724772) i avanserte bløtvevssarkomer

RASIONAL: Sorafenib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst og ved å blokkere blodstrømmen til svulsten.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt sorafenib fungerer i behandling av pasienter med avanserte bløtvevssarkomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den objektive responsraten (bekreftet, fullstendig og delvis) hos pasienter med avanserte bløtvevssarkomer behandlet med sorafenib.
  • Bestem 4-måneders progresjonsfri overlevelse hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
  • Bestem hyppigheten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser hos pasienter behandlet med dette legemidlet.

ANDRE MÅL (hvis finansieringen tillater det):

  • Korreler, foreløpig, en reduksjon i standard opptaksvariabel (SUV) av mållesjoner ved positron-emisjonstomografiskanning etter 4 uker med respons hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
  • Korreler, foreløpig, fosforyleringsstatusen til KIT, PDGFR, VEGFR og raf/mek/erk-veien med respons hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
  • Korreler, foreløpig, den vanligste B-raf kinasemutasjonen med respons hos pasienter behandlet med dette legemidlet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter er stratifisert i henhold til histologi (leiomyosarcoma vs liposarcoma vs angiosarcoma, hemangiosarcoma, or hemangiopericytoma).

Pasienter får oral sorafenib to ganger daglig på dag 1-28. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon og deretter hver 6. måned i 2 år og årlig i opptil 3 år.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 45-75 pasienter (15-25 per stratum) vil bli påløpt for denne studien innen 15-38 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Burlingame, California, Forente stater, 94010
        • Peninsula Medical Center
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Office -Vandever Medical Office
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
        • Front Range Cancer Specialists
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center Orlando
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • Trinity Medical Center - East
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forente stater, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Forente stater, 52722
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Forente stater, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba, Michigan, Forente stater, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49506
        • Metro Health Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Holland, Michigan, Forente stater, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Iron Mountain, Michigan, Forente stater, 49801
        • Green Bay Oncology, Limited - Iron Mountain
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazooaa, Michigan, Forente stater, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Muskegon, Michigan, Forente stater, 49442
        • Hackley Hospital
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA at Maplewood Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Health Services
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Forente stater, 59107-5100
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Forente stater, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Forente stater, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Glens Falls, New York, Forente stater, 12801
        • Adirondack Cancer Care - Glens Falls
      • Glens Falls, New York, Forente stater, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Middletown, New York, Forente stater, 10940-4199
        • Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Forente stater, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilson, North Carolina, Forente stater, 27893-3428
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Independence, Ohio, Forente stater, 44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Middletown, Ohio, Forente stater, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Wright-Patterson Afb, Ohio, Forente stater, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Forente stater, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44501
        • Tod Children's Hospital - Forum Health
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Forente stater, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University Cancer Institute
      • Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Florence, South Carolina, Forente stater, 29501
        • McLeod Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland AFB, Texas, Forente stater, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Norton, Virginia, Forente stater, 24273
        • Southwest Virginia Regional Cancer Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99207
        • Providence Cancer Center at Holy Family Hospital
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forente stater, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forente stater, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet bløtvevssarkom av 1 av følgende histologier:

    • Angiosarkom, kutant eller visceralt
    • Ondartet hemangiosarkom
    • Ondartet hemangiopericytom
    • Grad 3-4 leiomyosarkom
    • Grad 3-4 liposarkom
  • Må ha bevis for uopererbar gjenværende sykdom, metastatisk sykdom eller tilbakevendende sykdom ved røntgen
  • Målbar sykdom ved røntgen, skanning eller fysisk undersøkelse
  • Arkiverte parafininnstøpte tumorseksjoner tilgjengelig
  • Ingen kjente hjernemetastaser

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • Zubrod 0-1

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • WBC ≥ 3000/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3

Hepatisk

  • SGOT og SGPT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) (5 ganger ULN hvis det skyldes levermetastaser)
  • Bilirubin normalt (≤ 2,5 ganger ULN hvis det skyldes levermetastaser)
  • PT, PTT og INR er normalt

Nyre

  • Kreatinin normal ELLER
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min

Kardiovaskulær

  • Ingen historie med tromboembolisk sykdom
  • Ingen ukontrollert hypertensjon

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Kan svelge orale medisiner
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller adekvat behandlet stadium I eller II kreft i fullstendig remisjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Minst 28 dager siden tidligere kjemoterapi (42 dager for karmustin eller mitomycin) og gjenopprettet
  • Tidligere adjuvant kjemoterapi tillatt
  • Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime for metastatisk sykdom

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Minst 28 dager siden tidligere strålebehandling og ble frisk

    • Må ha bevis på sykdomsprogresjon innenfor, eller målbar sykdom utenfor, strålefeltet etter fullført strålebehandling

Kirurgi

  • Minst 28 dager siden forrige større operasjon og ble frisk

Annen

  • Ingen tidligere sorafenib
  • Ingen tidligere hemmer av VEGFR- eller MAPK-vei
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
  • Ingen samtidig terapeutisk antikoagulasjon

  • Ingen samtidig administrering av noen av følgende medisiner:

    • Rifampin
    • Hypericum perforatum (St. johannesurt)

    • Cytokrom P450 enzyminduserende antiepileptika, inkludert noen av følgende:

      • Fenytoin
      • Karbamazepin
      • Fenobarbital

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sorafenib
Legemiddel: sorafenib
800 mg per dag, daglig til progresjon
Andre navn:
  • BAY 43-9006

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons (bekreftet, fullstendig og delvis)
Tidsramme: Vurdering utført hver åttende uke frem til progresjon.
Partiell respons (PR) er større enn eller lik 30 % reduksjon under baseline av summen av lengste diametre av alle målbare mållesjoner; Ingen entydig progresjon av ikke-målbar sykdom; Ingen nye lesjoner. Ubekreftet PR er en objektiv status for PR dokumentert før progresjon eller symptomatisk forverring. Stabil sykdom kvalifiserer ikke for CR, PR, Progresjon eller Symptomatisk Forverring. Progressiv sykdom er en eller flere av følgende: 20 % økning i summen av lengste diametre av målbare mållesjoner i forhold til minste sum observert; utvetydig progresjon av ikke-målbar sykdom; utseende av ny lesjon/sted; død på grunn av sykdom uten forutgående dokumentasjon på progresjon og uten symptomatisk forverring. Vurdering utilstrekkelig er progresjon eller symptomatisk forverring er ikke dokumentert, og en eller flere målbare lesjoner er ikke vurdert eller inkonsistente vurderingsmetoder er brukt.
Vurdering utført hver åttende uke frem til progresjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fire måneders progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 0-4 måneder
0-4 måneder
Antall pasienter med grad 3 til 5 uønskede hendelser som er relatert til studiemedikament
Tidsramme: Pasientene ble vurdert for uønskede hendelser to uker etter oppstart av protokollbehandling og deretter etter hver behandlingssyklus (1 syklus = 28 dager) for varigheten av protokollbehandlingen.
Uønskede hendelser (AEs) rapporteres av CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) versjon 3.0. For hver pasient rapporteres dårligste karakter for hver hendelsestype. Grad 3 - alvorlig, grad 4 - livstruende, grad 5 - dødelig. Bare uønskede hendelser som er mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til studiemedikamentet er rapportert.
Pasientene ble vurdert for uønskede hendelser to uker etter oppstart av protokollbehandling og deretter etter hver behandlingssyklus (1 syklus = 28 dager) for varigheten av protokollbehandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Margaret von Mehren, MD, Fox Chase Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Ryan CW, von Mehren M, Rankin CJ, et al.: Phase II intergroup study of sorafenib (S) in advanced soft tissue arcomas (STS): SWOG 0505. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-10532, 2008.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2014

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-03063
  • U10CA032102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • S0505 (Annen identifikator: SWOG)
  • CDR0000442404 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere