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S0505 索拉非尼治疗晚期软组织肉瘤患者

2014年5月5日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

BAY-9006 (NSC #724772) 在晚期软组织肉瘤中的 II 期试验

理由：索拉非尼可以通过阻断细胞生长所需的一些酶和阻断血液流向肿瘤来阻止肿瘤细胞的生长。

目的：该 II 期试验正在研究索拉非尼在治疗晚期软组织肉瘤患者中的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 确定接受索拉非尼治疗的晚期软组织肉瘤患者的客观缓解率（确认、完全和部分）。
  • 确定接受该药物治疗的患者的 4 个月无进展生存率。
  • 确定用这种药物治疗的患者不良事件的频率和严重程度。

其他目标（如果资金允许）：

  • 初步将 4 周时通过正电子发射断层扫描扫描的目标病变标准摄取变量 (SUV) 的降低与接受该药物治疗的患者的反应相关联。
  • 初步将 KIT、PDGFR、VEGFR 和 raf/mek/erk 通路的磷酸化状态与接受该药物治疗的患者的反应相关联。
  • 初步将最常见的 B-raf 激酶突变与接受该药物治疗的患者的反应相关联。

大纲：这是一项多中心研究。 根据组织学对患者进行分层（平滑肌肉瘤与脂肪肉瘤与血管肉瘤、血管肉瘤或血管外皮细胞瘤）。

患者在第 1-28 天每天两次口服索拉非尼。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。

完成研究治疗后，每 8 周对患者进行一次随访，直至疾病进展，然后每 6 个月一次，持续 2 年，每年一次，持续长达 3 年。

预计应计：本研究将在 15-38 个月内累积 45-75 名患者（每层 15-25 名）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley、California、美国、94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Burlingame、California、美国、94010
        • Peninsula Medical Center
      • Duarte、California、美国、91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae、California、美国、94904
        • Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
      • Greenbrae、California、美国、94904
        • Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
      • Los Angeles、California、美国、90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • San Diego、California、美国、92120
        • Kaiser Permanente Medical Office -Vandever Medical Office
      • San Francisco、California、美国、94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • Vallejo、California、美国、94589
        • Sutter Solano Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、美国、80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins、Colorado、美国、80524
        • Front Range Cancer Specialists
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • M.D. Anderson Cancer Center Orlando
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、美国、60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Joliet、Illinois、美国、60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Moline、Illinois、美国、61265
      • Moline、Illinois、美国、61265
        • Trinity Medical Center - East
      • Springfield、Illinois、美国、62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、美国、46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Michigan City、Indiana、美国、46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Richmond、Indiana、美国、47374
        • Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
    • Iowa
      • Bettendorf、Iowa、美国、52722
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Des Moines、Iowa、美国、50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City、Iowa、美国、51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City、Iowa、美国、51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、美国、66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City、Kansas、美国、67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、美国、67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kansas City、Kansas、美国、66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Kingman、Kansas、美国、67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal、Kansas、美国、67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons、Kansas、美国、67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt、Kansas、美国、67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina、Kansas、美国、67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina、Kansas、美国、67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Wellington、Kansas、美国、67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita、Kansas、美国、67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield、Kansas、美国、67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Battle Creek、Michigan、美国、49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba、Michigan、美国、49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49506
        • Metro Health Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Holland、Michigan、美国、49423
        • Holland Community Hospital
      • Iron Mountain、Michigan、美国、49801
        • Green Bay Oncology, Limited - Iron Mountain
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazooaa、Michigan、美国、49001
        • Borgess Medical Center
      • Muskegon、Michigan、美国、49442
        • Hackley Hospital
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA at Maplewood Cancer Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • St. Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Health Services
      • St. Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Waconia、Minnesota、美国、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield、Missouri、美国、65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings、Montana、美国、59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings、Montana、美国、59107-5100
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings、Montana、美国、59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte、Montana、美国、59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Sletten Regional Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena、Montana、美国、59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula、Montana、美国、59801
        • Community Medical Center
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula、Montana、美国、59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula、Montana、美国、59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、美国、08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Glens Falls、New York、美国、12801
        • Adirondack Cancer Care - Glens Falls
      • Glens Falls、New York、美国、12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Middletown、New York、美国、10940-4199
        • Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
      • Syracuse、New York、美国、13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton、North Carolina、美国、28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilson、North Carolina、美国、27893-3428
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Dayton、Ohio、美国、45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton、Ohio、美国、45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton、Ohio、美国、45429
        • CCOP - Dayton
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Independence、Ohio、美国、44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima、Ohio、美国、45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Middletown、Ohio、美国、45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Troy、Ohio、美国、45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wooster、Ohio、美国、44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Wright-Patterson Afb、Ohio、美国、45433-5529
        • United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
      • Xenia、Ohio、美国、45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Youngstown、Ohio、美国、44501
        • Tod Children's Hospital - Forum Health
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、美国、97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie、Oregon、美国、97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland、Oregon、美国、97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
      • Portland、Oregon、美国、97239-3098
        • Oregon Health & Science University Cancer Institute
      • Tualatin、Oregon、美国、97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • AnMed Cancer Center
      • Florence、South Carolina、美国、29501
        • McLeod Regional Medical Center
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Medical X-Ray Center, PC
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国、37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland AFB、Texas、美国、78236
        • Wilford Hall Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Virginia
      • Danville、Virginia、美国、24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Norton、Virginia、美国、24273
        • Southwest Virginia Regional Cancer Center
    • Washington
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton、Washington、美国、98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle、Washington、美国、98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle、Washington、美国、98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
      • Spokane、Washington、美国、99207
        • Providence Cancer Center at Holy Family Hospital
      • Vancouver、Washington、美国、98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Oconto Falls、Wisconsin、美国、54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、美国、54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Sheridan、Wyoming、美国、82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 组织学证实为以下组织学之一的软组织肉瘤：

    • 血管肉瘤，皮肤或内脏
    • 恶性血管肉瘤
    • 恶性血管外皮细胞瘤
    • 3-4 级平滑肌肉瘤
    • 3-4级脂肪肉瘤
  • 必须有无法切除的残留病灶、转移病灶或通过放射线检查发现复发病灶的证据
  • 通过 X 光、扫描或体格检查可测量的疾病
  • 提供存档的石蜡包埋肿瘤切片
  • 没有已知的脑转移

患者特征：

年龄

  • 18岁及以上

性能状态

  • 祖布罗德 0-1

预期寿命

  • 未指定

造血的

  • 白细胞 ≥ 3,000/毫米^3
  • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm^3
  • 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3

肝脏

  • SGOT 和 SGPT ≤ 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍（如果由于肝转移，则为 5 倍 ULN）
  • 胆红素正常（如果由于肝转移，≤ ULN 的 2.5 倍）
  • PT、PTT 和 INR 正常

肾脏

  • 肌酐正常或
  • 肌酐清除率 ≥ 60 mL/min

心血管

  • 无血栓栓塞性疾病病史
  • 没有不受控制的高血压

其他

  • 未怀孕或哺乳
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 能够吞咽口服药物
  • 在过去 5 年内没有其他恶性肿瘤，除了经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或经过充分治疗且完全缓解的 I 期或 II 期癌症

先前的同步治疗：

生物疗法

  • 未指定

化疗

  • 自上次化疗后至少 28 天（卡莫司汀或丝裂霉素 42 天）并康复
  • 允许先前的辅助化疗
  • 转移性疾病的既往化疗方案不超过 1 种

内分泌治疗

  • 未指定

放疗

  • 自上次放疗后至少 28 天并康复

    • 必须有放疗完成后放射野内疾病进展或放射野外可测量疾病的证据

外科手术

  • 自上次大手术后至少 28 天并康复

其他

  • 之前没有索拉非尼
  • 没有先前的 VEGFR 或 MAPK 通路抑制剂
  • HIV 阳性患者不能同时进行联合抗逆转录病毒治疗
  • 没有其他同时进行的调查代理
  • 没有同时进行治疗性抗凝

  • 不得同时服用以下任何药物：

    • 利福平
    • 贯叶连翘 (St. 约翰草）

    • 细胞色素 P450 酶诱导抗癫痫药，包括以下任何一种：

      • 苯妥英钠
      • 卡马西平
      • 苯巴比妥

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：索拉非尼
药品：索拉非尼
每天 800 毫克，每天直到进展
其他名称：
  • 海湾 43-9006

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应（确认、完整和部分）
大体时间：每八周进行一次评估，直至进展。
所有目标可测量病灶的最长直径总和低于基线的部分缓解（PR）大于或等于30%；没有不可测量疾病的明确进展；无新病灶。 未经证实的 PR 是在进展或症状恶化之前记录的 PR 的一种客观状态。 病情稳定不符合 CR、PR、进展或症状恶化的条件。 进行性疾病是以下任何一项或多项： 目标可测量病灶的最长直径总和比观察到的最小总和增加 20%；不可测量疾病的明确进展；任何新病变/部位的出现；因疾病而死亡，事先没有进展记录，也没有症状恶化。 评估不充分是指未记录进展或症状恶化，并且未评估一个或多个目标可测量病变或使用不一致的评估方法。
每八周进行一次评估，直至进展。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
四个月无进展生存率
大体时间：0 - 4 个月
0 - 4 个月
发生与研究药物相关的 3 至 5 级不良事件的患者人数
大体时间：在开始方案治疗两周后，然后在方案治疗期间的每个治疗周期（1 个周期 = 28 天）后，对患者的不良事件进行评估。
不良事件 (AE) 由 CTCAE（NCI 不良事件通用术语标准）3.0 版报告。 对于每位患者，报告每种事件类型的最差等级。 3 级 - 严重，4 级 - 危及生命，5 级 - 致命。 仅报告可能、很可能或肯定与研究药物相关的不良事件。
在开始方案治疗两周后，然后在方案治疗期间的每个治疗周期（1 个周期 = 28 天）后，对患者的不良事件进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：Margaret von Mehren, MD、Fox Chase Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Ryan CW, von Mehren M, Rankin CJ, et al.: Phase II intergroup study of sorafenib (S) in advanced soft tissue arcomas (STS): SWOG 0505. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-10532, 2008.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年3月1日

初级完成 (实际的)

2008年4月1日

研究完成 (实际的)

2012年9月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月20日

首次发布 (估计)

2005年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月5日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2012-03063
  • U10CA032102 (美国 NIH 拨款/合同)
  • S0505 (其他标识符：SWOG)
  • CDR0000442404 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))

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